Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pomalidomide

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AX06

INN (इंटरनेशनल नाम):

pomalidomide

चिकित्सीय समूह:

Ανοσοκατασταλτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Πολλαπλό μυέλωμα

चिकित्सीय संकेत:

Imnovid σε συνδυασμό με bortezomib και dexamethasone ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σχήμα, συμπεριλαμβανομένων λεναλιδομίδη. Imnovid σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων τόσο λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπης, και έχουν αποδείξει την εξέλιξη της νόσου, η τελευταία θεραπεία.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 24

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2013-08-05

सूचना पत्रक

60
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
61
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
πομαλιδομίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΤΟ IMNOVID ΑΝΑΜΈΝΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ
ΣΟΒΑΡΈΣ ΣΥΓΓΕΝΕΊΣ ΔΙΑΜΑΡΤΊΕΣ ΚΑΙ
ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΟΔΗΓΉΣΕΙ
ΣΕ ΘΆΝΑΤΟ ΤΟΥ ΕΜΒΡΎΟΥ.
•
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε
έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε
έγκυος.
•
Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις
αντισύλληψης που περιγράφονται σε
αυτό το φυλλάδιο.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε α�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg
πομαλιδομίδης.
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg
πομαλιδομίδης.
Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg
πομαλιδομίδης.
Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
πομαλιδομίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια
Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και
κίτρινο αδιαφανές σώμα, με την
επισήμανση “POML” σε
άσπρο μελάνι και “1 mg” σε μαύρο
μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης
μεγέθους 3.
Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια
Σκούρο μπλε αδιαφανές