Imlygic

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

talimogène laherparepvec

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XX51

INN (इंटरनेशनल नाम):

talimogene laherparepvec

चिकित्सीय समूह:

Agents antinéoplasiques

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mélanome

चिकित्सीय संकेत:

Imlygic est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome non résécable qui présente une métastase régionale ou lointaine (stade IIIB, IIIC et IVM1a) sans maladie osseuse, cérébrale, pulmonaire ou autre maladie viscérale.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisé

प्राधिकरण की तारीख:

2015-12-16

सूचना पत्रक

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMLYGIC 10
6 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE
IMLYGIC 10
8 UNITÉS FORMANT PLAGE (UFP)/ML SOLUTION INJECTABLE
talimogene laherparepvec
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-
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-
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-
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consulter ou si vous allez à l’hôpital.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le
traitement par Imlygic
3.
Comment Imlygic est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Imlygic est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMLYGIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un
type de cancer cutané appelé
mélanome, qui s’est étendu dans la peau ou les ganglions
lymphatiques, lorsque la chirurgie n’est pas
envisageable.
La substance active d’Imlygic est le talimogene laherparepvec.
C’est une forme atténuée du virus
_Herpes simplex_
de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l’herpès.
Pour produire
Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce
qu’il se multiplie plus efficacement
dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela
entraîne la destruction des cel

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le talimogene laherparepvec est un virus
_Herpes simplex_
de type 1 atténué (HSV-1) produit par
délétion fonctionnelle de deux gènes (
_ICP34.5_
et
_ICP47_
) et insertion de la séquence codant le facteur
humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages
(GM-CSF) (voir rubrique 5.1).
_ _
Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la
technique de l’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à
une concentration nominale de
1 x 10
6
(1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d’Imlygic à
une concentration nominale de
1 x 10
8
(100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 1 mL contient 7,7 mg de sodium et 20 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Imlygic 10
6
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Liquide limpide à semi-translucide après décongélation.
La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes
variables contenant du virus.
Imlygic 10
8
unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Liquide semi-translucide à opaque après décongélation.
La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes
variables contenant du virus.
3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imlygic est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un mélanome non résécable avec
métastases régionales ou à distance (stade IIIB,