देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
durvalumab
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
L01XC28
durvalumab
50mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x2.4mL
SZ
MEDIMMUNE UK LTD. - Velika Britanija
JKL: 0014010
REGISTRACIJA
2020-11-04
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK IMFINZI ® , 50 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU durvalumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek IMFINZI i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek IMFINZI 3. Kako se primenjuje lek IMFINZI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IMFINZI 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK IMFINZI I ČEMU JE NAMENJEN Lek IMFINZI se koristi za lečenje raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski rak pluća (engl. _non-small cell _ _lung cancer_, NSCLC) kod odraslih. Koristi se: • kada se NSCLC proširio na Vaša pluća i ne može biti hirurški uklonjen, i • kada je NSCLC reagovao ili je postao stabilan nakon početnog lečenja hemioterapijom i radioterapijom. Lek IMFINZI sadrži aktivnu supstancu durvalumab koja predstavlja monoklonsko antitelo, vrstu proteina napravljenu tako da prepoznaje specifičnu ciljanu supstancu u organizmu. Lek IMFINZI deluje tako što pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek IMFINZI deluje ili zašto Vam je propisan taj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 2. ŠTA TREBA DA ZNAT पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA IMFINZI ® , 50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: durvalumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba. _IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2,4 mL_: Jedna bočica sa 2,4 mL koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba. _IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL_: Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba. Durvalumab se proizvodi u ćelijama sisara (jajnicima kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica. Rastvor ima pH vrednost od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek IMFINZI, kao monoterapija, indikovan je za lečenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog, nemikrocelularnog karcinoma pluća (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) kod odraslih pacijenata, čiji tumor eksprimira PD-L1 na ≥ 1% tumorskih ćelija i čija bolest nije napredovala nakon hemioradijacione terapije na bazi platine (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju karcinoma. Testiranje na PD-L1 za pacijente sa lokalno uznapredovalim NSCLC Kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim NSCLC treba proceniti potrebu za terapijom na osnovu tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (videti odeljak 5.1). Doziranje 2 od 20 Preporučena doza leka IMFINZI je 10 mg/kg i primenjuje se putem intravenske infuzije u trajanju od 60 minuta svake 2 nedelje, sve do progresije bolesti ili neprihvatlj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें