IMFINZI 50mg/mL

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

durvalumab

थमां उपलब्ध:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

L01XC28

INN (इंटरनेशनल नाम):

durvalumab

डोज़:

50mg/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentrat za rastvor za infuziju

पैकेज में यूनिट:

bočica staklena, 1x10mL

वर्ग:

SZ

द्वारा बनाया गया:

MEDIMMUNE UK LTD. - Velika Britanija

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0014011

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2020-11-04

सूचना पत्रक

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
IMFINZI
®
, 50 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
durvalumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IMFINZI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek IMFINZI
3.
Kako se primenjuje lek IMFINZI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IMFINZI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK IMFINZI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek IMFINZI se koristi za lečenje raka pluća koji se naziva
nesitnoćelijski rak pluća (engl. _non-small cell _
_lung cancer_, NSCLC) kod odraslih. Koristi se:
•
kada se NSCLC proširio na Vaša pluća i ne može biti hirurški
uklonjen, i
•
kada je NSCLC reagovao ili je postao stabilan nakon početnog lečenja
hemioterapijom i
radioterapijom.
Lek IMFINZI sadrži aktivnu supstancu durvalumab koja predstavlja
monoklonsko antitelo, vrstu proteina
napravljenu tako da prepoznaje specifičnu ciljanu supstancu u
organizmu. Lek IMFINZI deluje tako što
pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek IMFINZI deluje ili
zašto Vam je propisan taj lek,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
2. ŠTA TREBA DA ZNAT

उत्पाद विशेषताएं

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
IMFINZI
®
, 50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: durvalumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
_IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2,4 mL_:
Jedna bočica sa 2,4 mL koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
_IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL_:
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Durvalumab se proizvodi u ćelijama sisara (jajnicima kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih
čestica. Rastvor ima pH vrednost od
približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IMFINZI, kao monoterapija, indikovan je za lečenje lokalno
uznapredovalog, neresektabilnog,
nemikrocelularnog karcinoma pluća (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) kod odraslih
pacijenata, čiji tumor eksprimira PD-L1 na ≥ 1% tumorskih ćelija i
čija bolest nije napredovala nakon
hemioradijacione terapije na bazi platine (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju
karcinoma.
Testiranje na PD-L1 za pacijente sa lokalno uznapredovalim NSCLC
Kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim NSCLC treba proceniti potrebu
za terapijom na osnovu
tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (videti
odeljak 5.1).
Doziranje
2 od 20
Preporučena doza leka IMFINZI je 10 mg/kg i primenjuje se putem
intravenske infuzije u trajanju od 60
minuta svake 2 nedelje, sve do progresije bolesti ili neprihvatlj