IMATINIB KRKA D.D. 400 mg dispergoituva tabletti

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Imatinibi mesylas

थमां उपलब्ध:

KRKA, d.d., Novo mesto KRKA, d.d., Novo mesto

ए.टी.सी कोड:

L01EA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Imatinibi mesylas

डोज़:

400 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

dispergoituva tabletti

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti

चिकित्सीय क्षेत्र:

imatinibi

उत्पाद समीक्षा:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-04

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG DISPERGOITUVAT TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Krka d.d.
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Krka d.d. -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien
solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB KRKA D.D. -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergoituvat tabletit
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergoituvat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispergoituva tabletti
100 mg: Kellertävä, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa on
toisella puolella jakouurre. Halkaisija
12 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
400 mg: Kellertävä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti. Halkaisija 21
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Krka d.d. on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
-
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
-
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
-
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
-
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai
krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä
Imatinib Krka d.d. -valmisteen vaikutusta luuytimensiirron
lopputulokseen ei ole selvitetty.
Imatinib Krka d.