Imatinib Koanaa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

imatinib mesilate

थमां उपलब्ध:

Koanaa Healthcare GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01EA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

imatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

चिकित्सीय संकेत:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

प्राधिकरण का दर्जा:

kallas

प्राधिकरण की तारीख:

2021-09-22

सूचना पत्रक

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller imatinibmesylat motsvarande 80 mg imatinib.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 0,2 mg natriumbensoat (E211) och 100 mg
flytande maltitol (E965).
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klargul till brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Koanaa är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Koanaa på utfallet av benmärgstransplantation
har inte undersökts.
Imatinib Koanaa är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosar

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller imatinibmesylat motsvarande 80 mg imatinib.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 0,2 mg natriumbensoat (E211) och 100 mg
flytande maltitol (E965).
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klargul till brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Koanaa är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Koanaa på utfallet av benmärgstransplantation
har inte undersökts.
Imatinib Koanaa är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosar