Imatinib GIST-Teva 400 mg Comprimés pelliculés

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

imatinibum

थमां उपलब्ध:

Teva Pharma AG

ए.टी.सी कोड:

L01EA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

imatinibum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimés pelliculés

रचना:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, calcii hydrogenophosphas, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Onkologikum

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2017-10-07

सूचना पत्रक

Information destinée aux patients
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Imatinib GIST-Teva Comprimés pelliculés
Teva Pharma AG
Qu'est-ce que l'Imatinib GIST-Teva et quand doit-il être utilisé?
Imatinib GIST-Teva contient la substance active imatinib, un
inhibiteur de la tyrosine kinase.
L'imatinib inhibe une enzyme (la tyrosine kinase de KIT), impliquée
dans certaines tumeurs gastro-
intestinales appelées tumeurs malignes du stroma gastro-intestinal
(GIST). L'imatinib empêche la
prolifération de ces cellules tumorales gastro-intestinales. C'est
pourquoi Imatinib GIST-Teva est
utilisé, chez l'adulte, pour le traitement des tumeurs malignes du
stroma gastro-intestinal (GIST) non
opérables et/ou qui ont provoqué des métastases.
Imatinib GIST-Teva doit être utilisé uniquement selon prescription
du médecin.
Quand Imatinib GIST-Teva ne doit-il pas être pris?
Vous ne devriez pas prendre Imatinib GIST-Teva si vous présentez des
réactions inhabituelles ou des
réactions allergiques à l'imatinib ou à l'un des composants du
médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Imatinib
GIST-Teva?
Au cours d'un traitement par Imatinib GIST-Teva, on peut parfois
constater l'apparition d'une
importante accumulation d'eau dans le corps (par ex. au niveau de la
plèvre, dans les poumons, dans
la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous
prenez rapidement du poids,
signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque
peuvent survenir au cours du
traitement par Imatinib GIST-Teva. Si vous souffrez d'une maladie du
cœur,

उत्पाद विशेषताएं

Imatinib GIST-Teva comprimés pelliculés
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Imatinib sous forme de mésilate d'imatinib.
Excipients
Noyau des comprimés: hydrogénophosphate de calcium anhydre,
crospovidone de type A, stéarate
de magnésium.
Enrobage des comprimés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de
fer jaune (E172), talc,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables) et 400 mg (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou
métastatiques chez l'adulte.
·Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque significatif
de récidive après résection de
GIST KIT (CD117) positive: les patients présentant un faible risque
de récidive ne doivent pas
recevoir de traitement adjuvant.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients
avec des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises
uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de
400 mg (matin et soir).
La dose recommandée d'Imatinib GIST-Teva est de 400 mg/j chez les
patients adultes souffrant de
GIST malignes non résécables et/ou métastatiques.
Une augmentation de la dose de 400 mg/j à 600 mg/j ou à 800 mg/j
peut être envisagée en l'absence
d'effets indésirables, lorsque des examens appropriés ont révélé
une réponse insuffisante au
traitement avec 400 mg/j d'Imatinib GIST-Teva.
Le traitement par Imatinib GIST-Teva doit être poursuivi jusqu'à
progression de la maladie.
La posologie d'Imatinib GIST-Teva recommandée pour le traitement
adjuvant chez les patients
adultes après la résection d'une GIST est de 400 mg/j. La durée
minimale recommandée du
traitement e