देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluocinoloni acetonidum
Alimera Science Europe Limited
S01BA15
Fluocinoloni acetonidum
190 mcg
Implant do ciała szklistego w aplikatorze
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 190 mcg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991211981
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ILUVIEN, 190 MIKROGRAMÓW, IMPLANT DO CIAŁKA SZKLISTEGO W APLIKATORZE (Fluocynolonu acetonid) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest implant ILUVIEN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem implantu ILUVIEN 3. Jak podaje się implant ILUVIEN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać implant ILUVIEN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMPLANT ILUVIEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ILUVIEN to malutka rurka, która jest wprowadzana do oka i uwalnia bardzo małe ilości substancji czynnej, fluocynolonu acetonidu, przez okres do 3 lat. Fluocynolonu acetonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. ILUVIEN jest stosowany w leczeniu utraty wzroku związanej z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, gdy inne dostępne metody leczenia nie są skuteczne. Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej jest zaburzeniem występującym u niektórych ludzi z cukrzycą i powoduje uszkodzenie wrażliwej na światło warstwy w tylnej części oka, odpowiedzialnej za widzenie centralne – plamki żółtej. Substancja czynna (lek fluocynolonu acetonid) pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, który powstaje w plamce żółtej w tym schorzeniu. Dlatego ILUVIEN może pomóc w leczeniu zaburzeń widzenia lub zatrzymać jego pogorszenie. ILUVIEN jest stosowany w zapobieganiu nawrotom zapalenia tylnej części oka. Stan zapalny może powodować pojawienie się mętów ciałka szklistego, które przyjmują postać czarnych plamek lub niewyraźnych पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ILUVIEN, 190 mikrogramów, implant do ciałka szklistego w aplikatorze. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy implant zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant do ciałka szklistego w aplikatorze. Jasnobrązowy cylinder wielkości około 3,5 mm x 0,37 mm. Aplikator implantu z igłą o rozmiarze 25 G. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ILUVIEN jest wskazany do leczenia zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (ang. _diabetic macular oedema_ , DMO), uznanym za niewystarczająco reagujący na dostępne terapie (patrz punkt 5.1). ILUVIEN jest wskazany do zapobiegania nawrotom choroby w przebiegu nawracającego niezakaźnego zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka (patrz punkt 5.1) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecaną dawką jest jeden implant ILUVIEN do chorego oka. Podawanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane. (patrz punkt 4.4). Każdy implant ILUVIEN uwalnia fluocynolonu acetonid przez okres do 36 miesięcy. _ _ _Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej _ Kolejny implant może być podany po 12 miesiącach, jeżeli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub zwiększenie grubości siatkówki wtórne do nawrotu lub pogorszenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 5.1). Nie należy stosować ponownego leczenia, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka. Implantem ILUVIEN powinni być leczeni wyłącznie pacjenci, którzy niedostatecznie reagowali na wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową lub innymi dostępnymi sposobami leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. _Niezakaźne zapalenie obejmujące tylny odcinek błony naczyniowej oka _ Brak jest dostępnych danych, aby uzasadnić ponowne leczenie pacjentów dodatkowym implantem w celu zapobiegania nawrotom choroby w przebiegu nawracającego पूरा दस्तावेज़ पढ़ें