Ilaris 150 mg mL

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Canakinumab

थमां उपलब्ध:

Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza.

INN (इंटरनेशनल नाम):

Canakinumab

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ilaris
®
150 mg/mL.
(Canakinumab)
FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable.
FORTALEZA: 150 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Novartis Pharma Schweiz AG,
Suiza.
FABRICANTE, PAÍS: 1. NOVARTIS PHARMA SAS, Huningue, Francia.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo, formulación. _
2. Novartis Pharma Stein AG, Suiza.
_ Llenado, liofilziación, envase. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B13-069-L04.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de Junio de 2013.
COMPOSICIÓN:
Canakinumab* 150 mg
Sacarosa 92,38 mg
L-Histidina
Clorhidrato de L-Histidina monohidratado
Polisorbato 80
.
* La cantidad total del producto farmacéutico en un vial incluye un
exceso del 20 % que permite
extraer la cantidad declarada del principio activo del vial.
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. Utilizar inmediatamente después de
reconstituido.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas entre 2 - 8 ºC. No
congelar. Conservar
en su envase original para protegerlo de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente tras la
reconstitución. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las
condiciones antes de uso
estarán bajo responsabilidad exclusiva del usuario y no deben superar
24 horas a
temperaturas entre 2 - 8°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ilaris está indicado en el tratamiento de los adultos y los niños de
4 años de edad o
mayores de esa edad que padecen síndromes periódicos asociados a la
criopirina
(CAPS), tales como:
•
el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) o
urticaria familiar
inducida por el frío (FCU)
•
el síndrome de Muckle-Wells (MWS)
•
la enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)
o síndrome
neurocutáneo-articular crónico de la infancia (CINCA).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad confirmada al principio activo o a cualquiera de los
excipientes
PRECAUCIONES:
_Infecciones graves. _
Ilaris puede asociarse a una may