Idacio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

adalimumab

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

adalimumab

चिकित्सीय समूह:

Immunosupressandid

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

चिकित्सीय संकेत:

Reumatoidartriidi arthritisIdacio koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Idacio saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilse idiopaatilise arthritisIdacio koos metotreksaadi on näidustatud ravi aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav reageerimine üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs). Idacio saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu (efektiivsuse monotherapy vt lõik 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis seotud arthritisIdacio on näidustatud ravi aktiivne enthesitis seotud artriidiga patsientidel, 6-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes ei talu, tavapärane ravi (vt lõik 5. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Idacio on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud ASIdacio on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske axial spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud KUI aga eesmärk põletiku poolt kõrgenenud CRP ja/või MRI, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Psoriaatilise arthritisIdacio on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisIdacio on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisIdacio on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio on näidustatud ravi aktiivne mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel ebapiisava vastuse tavapärasele süsteemse HS ravi. Crohni diseaseIdacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel crohni diseaseIdacio on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi lastel patsientidel (alates 6-aastased), kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, sh esmase toitumine ravi ja kortikosteroidi ja/või immunomodulator, või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Haavandiline colitisIdacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. UveitisIdacio on näidustatud ravi mitte-infektsioosse vahe, istmik ja panuveitis täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav reageerimine kortikosteroidid, patsiendid vajavad kortikosteroidi - säästes, või kelle kortikosteroidide ravi ei sobi. Lastel UveitisIdacio on näidustatud ravi lastel kroonilise mitte-infektsioosse eesmise uveiit patsientidel, alates 2 aasta vanusest, kellel on olnud ebapiisav vastus või ei talu, et tavapärase ravi või kellele tavapärane ravi ei sobi.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-02

सूचना पत्रक

117
B. PAKENDI INFOLEHT
118
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IDACIO 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
_(adalimumabum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne Idacio’ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Kandke patsiendi teabekaarti
endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie
laps sai) viimase Idacio süste.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Idacio kasutamist
3.
Kuidas Idacio’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Idacio’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON IDACIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Idacio sisaldab toimeainet adalimumab. See on ravim, mis mõjutab teie
keha immuunsüsteemi
(kaitsevõimet).
Idacio’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
reumatoidartriit
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
•
entesiidiga seotud artriit
•
anküloseeriv spondüliit
•
anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit
•
psoriaatiline artriit
•
psoriaas
•
mädane higinäärmepõletik
•
Crohni tõbi
•
haavandiline koliit ja
•
mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Idacio toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed
antikehad on proteiinid
ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga kehas.
Adalimumabi sihtmärgiks on teine proteiin, mida nimetatakse tuumori
nekroosi

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Idacio 40 mg süstelahus süstlis
Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Idacio 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Idacio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:

mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.

raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Idacio’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
Idacio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Idacio’t võib manustada
3
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või
kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt
lõik 5.1). Adalimumabi ei ole
uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seotud artriit _
Idacio on näidustatud entesiidiga seotud aktii