IBUFANTI

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Ibuprofenas

थमां उपलब्ध:

CTO LT, UAB

ए.टी.सी कोड:

M01AE01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ibuprofen

डोज़:

20 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

geriamoji suspensija

प्रशासन का मार्ग:

vartoti per burną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Nereceptinis/Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ibuprofen

प्राधिकरण का दर्जा:

Išregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2013-12-31

उत्पाद विशेषताएं

Ibufanti 20 mg/ml geriamoji suspensija
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
IBUFANTI 20 MG/ ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
Ibuprofenas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „CTO LT“
S. Daukanto 4
LT-77171, Šiauliai
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
FARMALABOR-PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Buteliukas (200 ml) N1 ir matavimo šaukštas._ _
_ _
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
Pripažintas medicininis vartojimas
10 a str.
11 str. 14 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
Ibufanti 20 mg/ml geriamoji suspensija
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS
PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRA-
LIZUOTĄ PROCEDŪRĄ?
Taip
Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija (SE/H/912/01/MR)
Ibustar 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams (DE/H/2463/01/DC)
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO
(NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA
TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-�