Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/ 3 ml Fertigspritzen

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

Säure ibandronicum

थमां उपलब्ध:

Mepha Pharma AG

ए.टी.सी कोड:

M05BA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

acid ibandronicum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Fertigspritzen

रचना:

Säure ibandronicum 3 mg, natrii ibandronas monohydricus, Säure aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, Säure aceticum glaciale, Wasser q.s. die Lösung für 3 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Osteoporose

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Ibandronat-Mepha Osteo i.v. Fertigspritzen
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii
acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure
Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Ibandronat-Mepha Osteo i.v. beträgt 3 mg und
wird alle drei Monate als
intravenöse Injektion über 15-30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat-Mepha
Osteo i.v. sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den
individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach
einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l
(2,3 mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat-Mepha Osteo i.v. alle 3
Monate wird nicht empfohlen
bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3
mg/dl) aufweisen oder bei denen die
Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt
(siehe «Pharmakokinetik»).
Patientinnen mit Leberi