Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

hüdrokortisooni aceponaat

थमां उपलब्ध:

Ecuphar

ए.टी.सी कोड:

QD07AC

INN (इंटरनेशनल नाम):

hydrocortisone aceponate

चिकित्सीय समूह:

Koerad

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid

चिकित्सीय संकेत:

Koerte põletikuliste ja kihelevate dermatooside sümptomaatiline ravi. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2018-08-27

सूचना पत्रक

15
B.
PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML NAHASPREI LAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA
HOIDJA
NING,
KUI
NEED
EI
KATTU,
RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Hispaania
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele
Hüdrokortisoonatseponaat
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Hüdrokortisoonatseponaat
0,584 mg/ml
Värvitu läbipaistev kuni kergelt kollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks
koertel.
Atoopilise dermatiidi sümptomite leevendamiseks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada nahahaavandite korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Mööduvad paiksed reaktsioonid manustamiskohas (punetus ja/või
sügelus) võivad esineda väga
harvadel juhtudel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
-
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
17
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Koer.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Naha pinnale manustamiseks.
Enne kasutamist keerata pihustipump pudelile.
Veterinaarravimit manustatakse pumppihusti abil ligikaudu 10 cm
kauguselt ravitavast piirkon

उत्पाद विशेषताएं

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:
TOIMEAINE:
hüdrokortisoonatseponaat
0,584 mg
Samaväärne 0,460 mg hüdrokortisooniga
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Värvitu läbipaistev kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks
koertel.
Atoopilise dermatiidi sümptomite leevendamiseks koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada nahahaavandite korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kliinilised sümptomid nagu sügelus ja nahapõletik ei ole atoopilise
dermatiidi suhtes spetsiifilised,
mistõttu
peab
enne
ravi
alustamist
välistama
muud
dermatiidi
põhjused,
nagu
välisparasiitide
infestatsioon või dermatoloogiliste sümptomitega kulgevad
põletikud, ning uurima allolevaid haigusi.
Kaasuva mikroobse või parasitaarse haiguse korral peab koer saama
selle seisundi jaoks sobivat ravi.
Täpse
teabe
puudumisel peab
Cushingi
sündroomi
põdevate
loomade
ravi põhinema
kasu-riski
hinnangul.
Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, peab kasutamine noortel
(alla 7 kuu vanustel) koertel
toimuma vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise
kontrolli all.
3
Ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 1/3 koera ligikaudsest
kehapinnast, sobiv piirkond on näiteks
looma mõlemad küljed selgroost kuni imetiteni, sealhulgas õla- ja
reiepiirkond.
Vt ka lõik 4.10. Vastasel juhul kasutada ainult vastavalt vastutava
veterinaari kasu-riski hinnangule ja
regulaarse kliinilise kontrolli all, nagu on kirjeldatud lõigus 4.9.
Hoiduda loomale silma pihustamisest.
Ettevaatusabin