देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropin
ELI LILLY FINLAND OY AB
H01AC01
Somatropin
6 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 6 mg + 3,17 ml (VNR-numero: 045005) Ei kaupan: 5 x (6 mg + 3,17 ml), 10 x (6 mg +3,17 ml)
Resepti: 6 mg + 3,17 ml Ei kaupan: 5 x (6 mg + 3,17 ml), 10 x (6 mg +3,17 ml)
somatropiini
Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa myönnetty
1994-11-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HUMATROPE ® 6 MG, 12 MG JA 24 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN somatropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Humatrope on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humatrope-valmistetta 3. Miten Humatrope-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Humatrope-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HUMATROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinulle tai hoitamallesi henkilölle määrätty Humatrope sisältää ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan myös somatropiiniksi. Humatrope valmistetaan yhdistelmä-DNA-teknologiaksi kutsutun menetelmän avulla. Somatropiinin kemiallinen rakenne vastaa elimistön luontaisesti tuottaman kasvuhormonin rakennetta. Kasvuhormoni säätelee elimistön solujen kasvua ja kehitystä. Sillä voidaan edistää selkärangan ja jalkojen pitkien luiden solujen kasvua ja kiihdyttää siten pituuskasvua. Kasvuhormonin vajauksen yhteydessä käytetty kasvuhormoni suurentaa myös luun mineraalipitoisuutta, lihassolujen lukumäärää ja kokoa sekä pienentää elimistön rasvavarastoja. HUMATROPE-VALMISTEEN KÄYTTÖTARKOITUKSET • Seuraavia kasvuhäiriöitä sairastavien lasten ja nuorten hoito: o Riittämätön kasvuhormonin muodostus (kasvuhormonin vajaus) o Turnerin oireyhtymä (tila, jossa toinen tai molemmat tytön X-kro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humatrope 6 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humatrope 12 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humatrope 24 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Humatrope 6 mg: Yksi kuiva-ainesylinteriampulli sisältää 6 mg somatropiinia. Valmiin liuoksen pitoisuus 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: Yksi kuiva-ainesylinteriampulli sisältää 12 mg somatropiinia Valmiin liuoksen pitoisuus 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: Yksi kuiva-ainesylinteriampulli sisältää 24 mg somatropiinia Valmiin liuoksen pitoisuus 8,33 mg/ml. Somatropiini on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _ Escherichia coli _-soluissa. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Liuotinneste on kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pediatriset potilaat Humatrope on tarkoitettu riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon. Humatrope on myös tarkoitettu turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon. Diagnoosi tulee varmistaa kromosomitutkimuksella. Humatrope on myös tarkoitettu hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Humatrope on myös tarkoitettu DNA-analyysillä vahvistetun X-kromosomiin liittyvän lyhytkasvuisuuden (SHOX-geenin (short-stature homeobox containing gene) puutos tai poikkeavuus) hoitoon. Humatrope on myös tarkoitettu kasvuhäiriöiden hoitoon (tämänhetkinen pituus SDS <-2.5 (standard deviation score) ja vanhempien pituuteen suhteutettu odotuspituus SDS < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikään nähden pieninä (SGA), joiden syntymäpaino ja/tai pituus on alle -2 SD ja joilla ei ole havaittu saavutuskasvua (kasvunopeus SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) neljän vuoden ikäisenä tai sen jälkeen. 2 Aikuispotilaat Humatrope on tarkoitettu kasvuhormon पूरा दस्तावेज़ पढ़ें