HOLOXAN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

ifosfamide

थमां उपलब्ध:

Baxter (Hungary) Kft.

ए.टी.सी कोड:

L01AA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

ifosfamide

पैकेज में यूनिट:

1x25 ml 1x50 ml

वर्ग:

TT

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04756 / 04 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04756 / 05 - I - TT - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2009-01-30

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HOLOXAN 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ifoszfamid
MIELŐTT_ _ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató további részében a Holoxan 40 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt Holoxan-nak fogjuk nevezni.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Holoxan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Holoxan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Holoxan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Holoxan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Holoxan rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló
készítmény (citosztatikum).
Hatóanyaga az ifoszfamid, amely hatástalanítja (inaktiválja) a
sejtek genetikai kódolásáért felelős
anyagot, a DNS-t és ezáltal gátolja a daganatos sejtek
növekedését, működését, ami a pusztulásukhoz
vezet.
A Holoxant az alábbi betegségek meghatározott stádiumainak
(szakaszainak) kezelésére vagy
önmagában (monoterápia), vagy más daganatellenes szerekkel vagy
sugárterápiával kombinálva
alkalmazzák:
-
Heretumorok
-
Ovárium karcinóma
-
Méhnyak karcinóma
-
Emlő karcinóma
-
Nem-kissejtes tüdő karcinóma
-
Kissejtes hörgő karcinóma
-

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Holoxan 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg ifoszfamidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Holoxan koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak
onkológiában jártas orvos
alkalmazhatja.
_HERETUMOROK_
Kombinációs kemoterápiaként a TNM klasszifikáció szerinti
II.-IV. stádiumú heretumorokban
(seminomák és nem-seminomák), amelyek nem, vagy nem megfelelően
reagáltak a kezdeti
kemoterápiára.
_OVARIUM KARCINÓMA_
Kombinációs terápiaként, előrehaladott tumorokban (FIGO III-IV),
amelyek nem reagáltak a kezdeti,
platinát is tartalmazó kemoterápiára.
_MÉHNYAK KARCINÓMA_
Előrehaladott tumorokban (FIGO III-IV) és azok kiújulásánál,
monoterápiaként.
_EMLŐ KARCINÓMA_
Előrehaladott vagy recidivált emlő karcinómában palliatív
terápiaként.
_NEM-KISSEJTES TÜDŐ KARCINÓMA_
Mono- vagy kombinációs terápiában inoperabilis, vagy metasztatikus
tumorokban.
_KISSEJTES HÖRGŐ KARCINÓMA_
Kombinált kemoterápiaként.
_LÁGYRÉSZ SZARKÓMÁK_ (osteoszarkómát és rhabdomioszarkómát is
beleértve)
Mono- vagy kombinált terápiaként rhabdomioszarkómában vagy
osteoszarkómában, a standard
terápiák sikertelensége esetén. Mono- vagy kombinált
terápiaként egyéb lágyrész szarkómákban, ha a
műtét vagy irradiáció eredménytelen volt.
_EWING SZARKÓMA_
Kombinált kemoterápiaként, ha a primer citosztatikus kezelés
eredménytelen volt.
_PANCREAS KARCINÓMA_
Kiterjedt tumorokban, ha más kezelési módok eredménytelennek
bizonyultak, mono- vagy kombinált
terápiaként.
OGYI/17172/2013
OGYI/17018/2013
OGYI/17509/2013
2
_NON-HODGKIN LIMFÓMÁK_
Nagy malignitású non-Hodgkin limfómák kombinált
kemoterápiájaként, ha azok nem, vagy nem
megfelelően