देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, bordetella pertussis antijenleri: boğmaca toksoidi, filamentöz haemagglutinin, poliovirus (inaktif): tip 1 (mahoney), tip 2 (mef-1), tip 3 (saukett), hepatit b yüzey antijeni, haemophilus influenzae tip b polisakkarid (poliribosilribitol fosfat), tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07CA09
diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemaggluti of poliovirus (inactive): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), Type 3 (Shaukat), hepatitis B, haemophilus influenzae type B polysaccharide (poliribosilribitol phosphate) conjugated to tetanus protein has been as
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON DIFTERI, TETANOZ, BOĞMACA (ASELLÜLER, BILEŞEN), HEPATIT B (RDNA), ÇOCUK FELCI (INAKTIF) VE (ADSORBE) _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B KONJUGAT AŞISI KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL ETKIN MADDE: Bir doz 1 (0,5 mL) aşağıdakileri içerir: Difteri Toksoidi ............................................................................. en az 20 IU 2 Tetanoz Toksoidi .......................................................................... en az 40 IU 2 _Bordetella pertussis_ antijenleri _ _ Boğmaca Toksoidi ............................................................. 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin .................................................. 25 mikrogram Poliovirus (İnaktif) 3 Tip 1 (Mahoney) ................................................................ 40 D antijen birimi 4 Tip 2 (MEF-1) ................................................................... 8 D antijen birimi 4 Tip 3 (Saukett) ................................................................... 32 D antijen birimi 4 Hepatit B yüzey antijeni 5 .............................................................. 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid ................................... 12 mikrogram (Poliribosilribitol Fosfat) Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................... 22-36 mikrogram 1 Hidrate edilmiş alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş (0,6 mg Al 3 + ) 2 Alt güven sınırı olarak (p= 0,95) 3 Vero hücrelerinde üretilmiştir 4 Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan eşdeğer miktarda antijen 5 Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak _Hansenula polymorpha_ maya hücrelerinde üretilmiştir Aşı, üretim prosesi sırasında kullanılan eser miktarda glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. Bölüm 4.3). _YARDIMCI MADDELER: _ Disodyum hidrojen fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, L-fenilalanini de içeren esansiyel amino asitler, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktif) ve _Haemophilus influenzae_ tip b konjuge aşısı (adsorbe) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir doz 1 (0,5 mL) aşağıdakileri içerir: Difteri Toksoidi .......................................................................... 20 IU 2 ’den az olmamak üzere Tetanoz Toksoidi ........................................................................ 40 IU 2 ’den az olmamak üzere _Bordetella pertussis_ antijenleri _ _ Boğmaca Toksoidi ................................................... 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin ......................................... 25 mikrogram Poliovirus (İnaktif) 3 Tip 1 (Mahoney) ...................................................... 40 D antijen birimi 4 Tip 2 (MEF-1) .......................................................... 8 D antijen birimi 4 Tip 3 (Saukett) .......................................................... 32 D antijen birimi 4 Hepatit B yüzey antijeni 5 ............................................................ 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid ................................. 12 mikrogram (Poliribosilribitol Fosfat) Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................. 22-36 mikrogram 1 Hidrate edilmiş alüminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0,6 mg Al 3+ ) 2 Alt güven sınırı olarak (p= 0,95) 3 4 Vero hücrelerinde üretilmiştir 5 Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan eşdeğer miktarda antijen 6 Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak _Hansenula _ _polymorp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें