Herwenda

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

trastuzúmab

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

trastuzumab

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2023-11-15

सूचना पत्रक

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HERWENDA 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Herwenda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Herwenda
3.
Hvernig nota á Herwenda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Herwenda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HERWENDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Herwenda inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Þegar Herwenda binst HER2 stöðvar
það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Herwenda til meðferðar við brjóstakrabbameini
og magakrabbameini ef:
•
þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Herwenda getur einnig
veri

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Herwenda 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hgl. inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni sem
framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með sækniskiljun
og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og
brottnámi.
Blönduð Herwenda lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn)
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum _
Herwenda er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær
lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða
að hafa innihaldið antracýklín
og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf einnig að hafa
mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að
því tilskildu að frábendingar séu
ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
-
ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin
ónothæf.
-
ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa
fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum.
-
ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir
tíðahvörf sem eru með
hormónajákvætt brjóstakrabbamein m