Herceptin 440mg/20mL

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

трастузумаб

थमां उपलब्ध:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

L01XC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

trastuzumab

डोज़:

440mg/20mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

पैकेज में यूनिट:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20mL

वर्ग:

SZ

द्वारा बनाया गया:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0039345

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2016-05-09

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 515-01-03509-15-001 od 09.05.2016. za lek Herceptin
®
, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
(440mg) + 1 x (20mL) rastvarača
1 od 29
_UPUTSTVO ZA LEK_
HERCEPTIN
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 440 MG/20
ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem 1 x 20 mL_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03509-15-001 od 09.05.2016. za lek Herceptin
®
, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
(440mg) + 1 x (20mL) rastvarača
2 od 29
HERCEPTIN
®
, 440 MG/20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK .
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite
neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Herceptin
3.
Kako se upotrebljava lek Herceptin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Herceptin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03509-15-001 od 09.05.2016. za lek Herceptin
®
, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
(440mg) + 1 x (20mL) rastvarača
3 od 29
1. ŠTA JE LEK HERCEPTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab,
što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
je dizajniran (namenjen) da se selektivno
vezuje za antigen koji se

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 515-01-03509-15-001 od 09.05.2016. za lek Herceptin
®
, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
(440mg) + 1 x (20mL) rastvarača
1 od 35
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HERCEPTIN
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 440 MG/20
ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL _
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03509-15-001 od 09.05.2016. za lek Herceptin
®
, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x
(440mg) + 1 x (20mL) rastvarača
2 od 35
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
HERCEPTIN
®
, 440 mg/20 mL, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN:
trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 440 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela koje se
proizvodi
u
kulturi
ćelijske
suspenzije
sisara
(jajnici
kineskog
hrčka)
i
prečišćava
afinitetnom
i
jonoizmenjivačkom hromatografijom, uključujući specifične
procedure za inaktivaciju i uklanjanje virusa.
Jedna bočica rastvarača za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži
20 mL rastvora benzilalkohola u vodi za
injekcije (11 mg/mL).
Rekonstituisani rastvor leka Herceptin sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom (rastvarač za koncentrat
za rastvor za infuziju): benzilakohol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled liofilizata: beo do slabo žut liofilizat u obliku kolača.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan do slabo obojen ratsvor.
Posle rekonstituisanja priloženim rastvaračem dobija se slabožut,
bistar do slabo opalescentan rastvor (videti
odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Karcinom dojke_
_Metastatski karcinom dojke _
Herceptin je indikovan z