HEPATOVIR-B 0.05 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 210 ML

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

entekavir monohidrat

थमां उपलब्ध:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

J05AF10

INN (इंटरनेशनल नाम):

entecavir monohydrate

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
HEPATOVİR-B 0.05 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Her 1 mL çözelti etkin madde olarak 0,05 mg
entekavire eşdeğer miktarda
0,053 mg entekavir monohidrat içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Maltilol likit (Lycacin 80/55), metilparaben,
propilparaben, portakal
aroması 506304 CE, susuz sitrik asit, susuz sodyum sitrat, deiyonize
su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEPATOVİR-B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEPATOVİR-B’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEPATOVİR-B NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEPATOVİR-B’ NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HEPATOVİR-B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HEPATOVİR-B antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. HEPATOVİR-B,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılır.
HEPATOVİR-B’nin her 1 mL’si etkin madde olarak 0,05 mg entekavir
içerir. HEPATOVİR-B,
homojen görünümlü, renksiz, portakal kokulu çözeltidir. 200
mL’lik plastik şişe içerisinde, 10
mL’lik ölçülü kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
HEPATOVİR-B, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar

उत्पाद विशेषताएं

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATOVİR-B 0.05 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL çözelti etkin madde olarak 0,05 mg entekavire eşdeğer
miktarda 0,053 mg entekavir
monohidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Oral çözeltinin her 1 mL’si:
Maltitol
390 mg
Metilparaben
1,4 mg
Propilparaben
0,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Homojen görünümlü, renksiz, portakal kokulu çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEPATOVİR-B, aktif karaciğer inflamasyonu olan kronik hepatit B
(HBV) enfeksiyonu olan
yetişkinlerin tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0,5 mg’dır (10 mL).
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) veya dekompanse karaciğer
hastalığı olan hastalar için
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) günde bir defa 1
mg’dır (20 mL) (bkz. Bölüm 4.4)._ _
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemektedir.
Tedavinin
kesilmesi
aşağıdaki
durumlarda
düşünülebilir:

HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg kaybı, HBV
DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki
serum numunesinde anti
2 / 20
HBe tesbiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar
sürdürülmelidir
(bkz. Bölüm 4.4)._ _

HBeAg negatif hastalarda, tedavi en az HBs serokonversiyonuna veya
etkinlik kaybına
kadar sürdürülmelidir. 2 yıldan uzun süren uzatılmış
tedavilerde, devam eden seçilmiş
tedavinin hasta için halen uygun olduğunun doğrulanması için
düzenli olarak yen