Hepatect CP 50i.j./mL
爨ｦ爭爨ｶ: 爨ｸ爨ｰ爭財､ｬ爨ｿ爨ｯ爨ｾ
爨ｭ爨ｾ爨ｷ爨ｾ: 爨ｸ爨ｰ爭財､ｬ爨ｿ爨ｯ爨ｾ爨
爨ｸ爭財､ｰ爭金､､: ﾐ籍ｳﾐｵﾐｽﾑﾐｸﾑ侑ｰ ﾐｷﾐｰ ﾐｻﾐｵﾐｺﾐｾﾐｲﾐｵ ﾐｸ ﾐｼﾐｵﾐｴﾐｸﾑﾐｸﾐｽﾑﾐｺﾐｰ ﾑﾑﾐｵﾐｴﾑﾑひｲﾐｰ ﾐ｡ﾑﾐｱﾐｸﾑ侑ｵ (Agencija za lekove i medicins)
爨ｸ爭も､壟､ｨ爨ｾ 爨ｪ爨､爭財､ｰ爨
(PIL)
26-06-2021
爨霞､､爭財､ｪ爨ｾ爨ｦ 爨ｵ爨ｿ爨ｶ爭爨ｷ爨､爨ｾ爨鐘､
(SPC)
25-06-2021
爨ｸ爨ｾ爨ｰ爭財､ｵ爨憫､ｨ爨ｿ爨 爨爨歩､ｲ爨ｨ 爨ｰ爨ｿ爨ｪ爭金､ｰ爭財､
(PAR)
26-06-2021
爨ｸ爨歩･財､ｰ爨ｿ爨ｯ 爨ｸ爨も､倨､游､:
ﾑﾑσｼﾐｰﾐｽﾐｸﾑひｰﾑﾐｽﾐｵ imunoglobulin ﾑﾐｵﾐｿﾐｰﾑひｸﾑひｸﾑﾐｰ intravensku upotrebu ﾑ
爨･爨ｮ爨ｾ爨 爨霞､ｪ爨ｲ爨ｬ爭財､ｧ:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
爨.爨游･.爨ｸ爭 爨歩･金､｡:
J06BB04
INN (爨爨も､游､ｰ爨ｨ爭爨ｶ爨ｨ爨ｲ 爨ｨ爨ｾ爨ｮ):
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
爨｡爭金､憫､ｼ:
50i.j./mL
爨ｫ爨ｾ爨ｰ爭財､ｮ爨ｾ爨ｸ爭財､ｯ爭も､游､ｿ爨歩､ｲ 爨ｫ爭霞､ｰ爭財､ｮ:
rastvor za infuziju
爨ｪ爭謂､歩･爨 爨ｮ爭爨 爨ｯ爭も､ｨ爨ｿ爨:
boﾄ絞ca staklena, 1x40mL
爨ｵ爨ｰ爭財､:
SZ
爨ｦ爭財､ｵ爨ｾ爨ｰ爨ｾ 爨ｬ爨ｨ爨ｾ爨ｯ爨ｾ 爨伶､ｯ爨ｾ:
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemaﾄ耕a
爨霞､､爭財､ｪ爨ｾ爨ｦ 爨ｸ爨ｮ爭爨歩･財､ｷ爨ｾ:
JKL: 0013319
爨ｪ爭財､ｰ爨ｾ爨ｧ爨ｿ爨歩､ｰ爨｣ 爨歩､ｾ 爨ｦ爨ｰ爭財､憫､ｾ:
OBNOVA
爨ｪ爭財､ｰ爨ｾ爨ｧ爨ｿ爨歩､ｰ爨｣ 爨歩･ 爨､爨ｾ爨ｰ爭爨:
2021-04-19
爨ｸ爭も､壟､ｨ爨ｾ 爨ｪ爨､爭財､ｰ爨
1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HEPATECT CP, 50 I.J./ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
PAﾅｽLJIVO PROﾄ栗TAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ﾅTO POﾄ君ETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRﾅｽI INFORMACIJE
KOJE SU VAﾅｽNE ZA VAS.
ｭ
Uputstvo saﾄ講vajte. Moﾅｾe biti potrebno da ga ponovo proﾄ絞tate.
ｭ
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
ｭ
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Moﾅｾe da
im ﾅ｡kodi, ﾄ溝k i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
ｭ
Ukoliko Vam se javi bilo koje neﾅｾeljeno dejstvo, obratite se Vaﾅ｡em
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo ukljuﾄ講je i bilo koje neﾅｾeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROﾄ栗TAﾄETE:
1.
ﾅta je lek Hepatect CP i ﾄ稿mu je namenjen
2.
ﾅta treba da znate pre nego ﾅ｡to primite lek Hepatect CP
3.
Kako se primenjuje lek Hepatect CP
4.
Moguﾄa neﾅｾeljena dejstva
5.
Kako ﾄ講vati lek Hepatect CP
6.
Sadrﾅｾaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ﾅTA JE LEK HEPATECT CP I ﾄ窪MU JE NAMENJEN
Lek Hepatect CP sadrﾅｾi, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B
immunoglobulin koji moﾅｾe da Vas
zaﾅ｡titi od hepatitisa B. Hepatitis B je zapaljenje jetre
prouzrokovano hepatitis B virusom.
Lek Hepatect CP je rastvor za infuziju (daje se u venu) i pakuje se u
boﾄ絞ce zapremine 2 mL(100
internacionalnih jedinica, i.j.), 10 mL ( 500 i.j.) i 40 mL ( 2000
i.j.).
Lek Hepatect CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet
(zaﾅ｡titu) za:
す
spreﾄ溝vanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu
vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani
protiv hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B
virusom.
す
spreﾄ溝vanje ponovne infekcije hepatitis B virusom posle
transplantacije jetre kod pacijenata koji su
pozitivni na hepatitis B.
す
spreﾄ溝vanje infekcije kod novoroﾄ粗nﾄ溝di ﾄ絞je su majke inficirane
hepatitis B virusom.
す
zaﾅ｡titu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije
obezbedila adekva
爨ｪ爭も､ｰ爨ｾ 爨ｦ爨ｸ爭財､､爨ｾ爨ｵ爭爨憫､ｼ 爨ｪ爨｢爨ｼ爭爨
爨霞､､爭財､ｪ爨ｾ爨ｦ 爨ｵ爨ｿ爨ｶ爭爨ｷ爨､爨ｾ爨鐘､
1 od 9
SAﾅｽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Hepatect CP, 50 i.j./mL, rastvor za infuziju
INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrﾅｾi
humanog proteina 50 mg/mL od ﾄ稿ga je
najmanje 96% IgG sa sadrﾅｾajem antitela na Hepatitis B virus
povrﾅ｡inski antigen (HBs) od 50 i.j./mL.
Jedna boﾄ絞ca od 2 mL sadrﾅｾi: 100 i.j.
Jedna boﾄ絞ca od 10 mL sadrﾅｾi: 500 i.j.
Jedna boﾄ絞ca od 40 mL sadrﾅｾi: 2000 i.j.
Raspodela IgG po potklasama (pribliﾅｾne vrednosti):
IgG1 59%
IgG2 35%
IgG3 3%
IgG4 3%
Maksimalan sadrﾅｾaj IgA je 2000 mikrograma/mL
Za listu svih pomoﾄnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledoﾅｾut rastvor.
4. KLINIﾄ桑I PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle
transplantacije jetre ﾄ絞je je otkazivanje funkcije
izazvano hepatitisom B.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
Kod sluﾄ溝jnog izlaganja neimunizovanih osoba (ukljuﾄ講juﾄi i osobe
ﾄ絞ja je vakcinacija nekompletna ili je
status nepoznat)
-
kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.
-
kod novoroﾄ粗nﾄ溝di ﾄ絞ja je majka nosilac hepatitis B virusa.
-
kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne
otkrivaju hepatitis B antitela) posle
vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog
rizika od infekcije virusom hepatitisa
B.
2 od 9
4.2. DOZIRANJE I NAﾄ栗N PRIMENE
PREVENCIJA REINFEKCIJE HEPATITIS B VIRUSOM POSLE TRANSPLANTACIJE JETRE
ﾄ栗JE JE OTKAZIVANJE FUNKCIJE
IZAZVANO HEPATITISOM B:
Odrasli:
10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000
i.j. (40-200 mL)/dnevno u toku 7 dana,
zatim
doza
neophodna
za
odrﾅｾavanje
nivoa
antitela
iznad
100-150
i.j./L
kod
HBV-DNA
negativnih
pacijenata, odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih
pacijenata.
Deca:
Doziranje treba podeﾅ｡avati u zavisnosti od telesne povrﾅ｡ine, 10 000
i.j./1,73 m
2
.
IMUNOPR
爨ｪ爭も､ｰ爨ｾ 爨ｦ爨ｸ爭財､､爨ｾ爨ｵ爭爨憫､ｼ 爨ｪ爨｢爨ｼ爭爨
