देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek propranololu
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Leki beta-adrenolityczn
Naczyniak krwionośny
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Upoważniony
2014-04-23
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY propranolol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU PRZEZ DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL 3. Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HEMANGIOL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEMANGIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HEMANGIOL Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol. Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta- adrenergiczne. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak. Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią. Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko. Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki”, ponieważ wyglądem przypomina truskawkę. Rozpoczęcie leczenia lekiem HEMANGIOL następuje u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca, kiedy: - lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym (może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysł पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu roztworu zawiera Glikol propylenowy………………………………………..2,60 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego: • naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym, • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran, • naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia. Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania. _ _ Dawkowanie Dawkowanie opiera się na dawce czystego propranololu. Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie osobne dawki po 0,5 mg/kg mc. Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca. Dawka terapeutyczna wynosi 3 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w 2 osobnych dawkach 1,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą pó पूरा दस्तावेज़ पढ़ें