GONAPEPTYL DEPOT 3,75MG/PF ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΕΛΕΥΘ. ΣΕ ΠΡΟΓ. ΣΥΡΙΓΓΕΣ

देश: यूनान

भाषा: यूनानी

स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:

TRIPTORELINE

थमां उपलब्ध:

FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ (0000010416) Καραγιώργη Σερβίας 2,

ए.टी.सी कोड:

L02AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

TRIPTORELINE

डोज़:

3,75MG/PF

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΕΛΕΥΘ. ΣΕ ΠΡΟΓ. ΣΥΡΙΓΓΕΣ

रचना:

INEOF00235 TRIPTORELINE 3.750000 MG

प्रशासन का मार्ग:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

चिकित्सीय क्षेत्र:

TRIPTORELIN

उत्पाद समीक्षा:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0263/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802524201011 01 BTx1PFS+1PFS SOLV 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802524201028 02 BTx3PFS+3PFS SOLV 3.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

प्राधिकरण का दर्जा:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

सूचना पत्रक

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GONAPEPTYL DEPOT
3,75 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,75
mg
τριπτορελίνης (υπό μορφή οξικού
άλατος) για
εναιώρηση σε ένα ml παράγοντα
εναιώρησης που περιέχει νάτριο.
Το προϊόν περιέχει 3,69 mg/ml νάτριο, που
μετά την ανασύσταση είναι ισοδύναμα
με 0,160 mmol/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα βραδείας αποδέσμευσης σε
προγεμισμένες σύριγγες.
Οπτική περιγραφή:
Πριν την ανάμιξη: Λευκή έως υποκίτρινη
κόνις και διαυγές, άχρωμο υδατικό
υγρό.
Μετά την ανάμιξη: Ομοιογενές,
γαλακτώδες λευκό έως υποκίτρινο
εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Άνδρες:_
Θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου,
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του προστάτη.
_Γυναίκες:_
Προεγχειρητική μείωση του μεγέθους
των ινομυωμάτων προκειμένου να
μειωθούν τα συμπτώματα
αιμορραγίας και πόνου σε γυναίκες με
συμπτωματικό ινομύωμα της μήτρας.
Συμπτωματική ενδομητρίωση
επιβεβαιωμένη λαπαροσκοπικά,

उत्पाद विशेषताएं

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GONAPEPTYL DEPOT
3,75 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,75
mg
τριπτορελίνης (υπό μορφή οξικού
άλατος) για
εναιώρηση σε ένα ml παράγοντα
εναιώρησης που περιέχει νάτριο.
Το προϊόν περιέχει 3,69 mg/ml νάτριο, που
μετά την ανασύσταση είναι ισοδύναμα
με 0,160 mmol/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα βραδείας αποδέσμευσης σε
προγεμισμένες σύριγγες.
Οπτική περιγραφή:
Πριν την ανάμιξη: Λευκή έως υποκίτρινη
κόνις και διαυγές, άχρωμο υδατικό
υγρό.
Μετά την ανάμιξη: Ομοιογενές,
γαλακτώδες λευκό έως υποκίτρινο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Άνδρες:_
Θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου,
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του προστάτη.
_Γυναίκες:_
Προεγχειρητική μείωση του μεγέθους
των ινομυωμάτων προκειμένου να
μειωθούν τα συμπτώματα
αιμορραγίας και πόνου σε γυναίκες με
συμπτωματικό ινομύωμα της μήτρας.
Συμπτωματική ενδομητρίωση
επιβεβαιωμένη λαπαροσκοπικά,