GNAK 50MG/ML Infuzní roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

1322 CHLORID SODNÝ; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

थमां उपलब्ध:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

B05BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

1322 CHLORID SODNÝ; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

डोज़:

50MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infuzní roztok

प्रशासन का मार्ग:

Intravenózní podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0231347 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-09

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls100579/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
GNAK 50 MG/ML I
NFUZNÍ ROZTOK
Léčivé látky: glucosum, natrii chloridum, natrii acetas
trihydricus, kalii chloridum, magnesii
chloridum hexahydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci je GNAK 50 mg/ml infuzní roztok
označován názvem GNAK 50 mg/ml.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek GNAK 50 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GNAK
50 mg/ml
podán
3. Jak Vám bude přípravek GNAK 50 mg/ml podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GNAK 50 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
GNAK 50 MG/ML A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GNAK 50 mg/ml je roztokem následujících látek ve
vodě:
-
cukr (glukóza);
-
chlorid sodný;
-
trihydrát octanu sodného
;
-
chlorid draselný;
-
hexahydrát chloridu hořečnatého
.
Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok
poskytuje 200 kilokalorií na litr
roztoku. Sodík, draslík, hořčík, chloridy a octany jsou chemické
látky obsažené v krvi.
Přípravek GNAK 50 mg/ml se používá jako zdroj tekutin a
chemických látek a k dodání určitého
množství sacharidů (cukrů), nejste-li schopni normálně jíst
nebo pít.
2.
ČEMU
MUSÍT
E
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
GNAK 50 MG/ML
PODÁN
PŘÍPRAVEK
GNAK 50
MG/ML NESMÍTE UŽÍVAT, P

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn.
sukls100579/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GNAK 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 000 ml infuzního roztoku GNAK 50 mg/ml obsahuje:
Glucosum (jako monohydricum)
50,00 g
Natrii chloridum
1,00 g
Natrii acetas trihydricus
3,13 g
Kalii chloridum
1,50 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,30 g
Obsah elektrolytů na 1 000 ml:
Na
+
40 mmol
K
+
20 mmol
Mg
2+
1,5 mmol
CH
3
COO
-
23 mmol
Cl
-
40 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Infuzní roztok.
Čirý roztok prostý viditelných částic.
pH: 4,5 až 6,5
Osmolarita: 402 mosmol/l (přibližně)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K
doplnění
vody,
sacharidů
a elektrolytů
u pacientů
s nedostatečným
normálním
příjmem
nebo
u
pacientů trpících jejich nedostatkem.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování, rychlost a dobu trvání podávání je nutné stanovit
individuálně a tyto parametry jsou závislé na
indikaci k použití, věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a
souběžné léčbě pacienta a na klinické
a laboratorní odpovědi pacienta na léčbu.
Před podáním přípravku a
během podávání přípravku
je nutné monitorovat rovnováhu tekutin, hladinu
glukózy v krvi a hladiny elektrolytů v séru (viz body 4.4, 4.5, 4.6
a 4.8).
Doporučená dávka pro dospělé je 2–3 litry infuzní tekutiny za
den.
GNAK 50 mg/ml infuzní roztok: 1 000 ml, podáváno intravenózně
během 4–12 hodin (u pacienta s tělesnou
hmotností 70 kg).
Rychlost infuze: 1,2–3,5 ml/kg/hod._ _
Pufrační kapacita: Pro zvýšení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5
na 7 je zapotřebí přibližně 7 mmol NaOH.
Pro snížení pH přípravku GNAK 50 mg/ml z 5 na 4 je zapotřebí
přibližně 13 mmol HCl.
Rychlost infuze nesmí překročit kapacitu oxidace glukózy u
pacienta, aby nedošlo k hyperglykémii. Pro
informaci: maximální oxidační kapacita glukózy činí u
dospělých 5 mg/kg/min.
_Pediatrická populace:_
_ _
V současn�