GLN-TOPIRAMATE TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-01-2024
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
TOPIRAMATE
थमां उपलब्ध:
GLENMARK PHARMACEUTICALS CANADA INC.
ए.टी.सी कोड:
N03AX11
INN (इंटरनेशनल नाम):
TOPIRAMATE
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
TOPIRAMATE 100MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0132938002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2014-09-02
उत्पाद विशेषताएं
_Pr_
_GLN-TOPIRAMATE (Topiramate Tablets) _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
GLN-TOPIRAMATE
Topiramate Tablets
Tablets, 25 mg, 100 mg, and 200 mg, Oral
USP
Antiepileptic / Migraine Prophylaxis
Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.
1600 Steeles Ave. West, Suite 407
Concord, Ontario
L4K 4M2
Date of Initial Authorization:
November 03, 2006
Date of Revision:
January 23, 2024
Submission Control Number: 278404
_Pr_
_GLN-TOPIRAMATE (Topiramate Tablets) _
_ _
_Page 2 of 76 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, OPHTHALMOLOGIC
01/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, REPRODUCTIVE HEALTH: FEMALE AND
MALE POTENTIAL, TERATOGENIC RISK
01/2024
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, INFORMATION FOR PATIENTS, FETAL
TOXICITY
01/2024
7.1.1 PREGNANT WOMEN
01/2024
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
................................................................. 4
1 INDICATIONS
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4
1.1 Pediatrics
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4
1.2 Geriatrics
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4
2 CONTRAINDICATIONS
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4
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
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5
4.1 Dosing Considerations
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