GLN-DIMETHYL FUMARATE CAPSULE (DELAYED RELEASE)
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-11-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
DIMETHYL FUMARATE
थमां उपलब्ध:
GLENMARK PHARMACEUTICALS CANADA INC.
ए.टी.सी कोड:
L04AX07
INN (इंटरनेशनल नाम):
DIMETHYL FUMARATE
डोज़:
120MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE (DELAYED RELEASE)
रचना:
DIMETHYL FUMARATE 120MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0154210001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2021-10-04
उत्पाद विशेषताएं
_Pr_
_GLN-DIMETHYL FUMARATE (Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules) _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
GLN-DIMETHYL FUMARATE
dimethyl fumarate delayed-release capsules
delayed-release capsules, 120 mg and 240 mg, oral
Antineoplastic and Immunomodulating Agents
Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.
1600 Steeles Ave. West, Suite 407
Concord, ON
L4K 4M2
Date of Initial Authorization:
October 04, 2021
Date of Revision:
November 2, 2023
Submission Control No: 277311
_Pr_
_GLN-DIMETHYL FUMARATE (Dimethyl Fumarate Delayed Release Capsules) _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS
11/2023
8 ADVERSE REACTIONS, 8.4 Abnormal Laboratory Findings:
Hematologic, Clinical Chemistry and Other Quantitative Data
11/2023
10 CLINICAL PHARMACOLOGY, 10.2 Pharmacodynamics
11/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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TABLE OF CONTENTS
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PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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1 INDICATIONS
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4
1.1 Pediatrics
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4
1.2 Geriatrics
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4
2 CONTRAINDICATIONS
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4
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
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4
4.1 Dosing Considerations
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