GLIFIX PLUS 15 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 60 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

pioglitazon hidroklorür, metformin hidroklorür

थमां उपलब्ध:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

A10BD05

INN (इंटरनेशनल नाम):

pioglitazone hydrochloride metformin hydrochloride

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-09

सूचना पत्रक

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
GLİFİX PLUS 15 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN YUTARAK ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer
16,54 mg pioglitazon
hidroklorür ve 780 mg metformine eşdeğer 1000 mg metformin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
povidon
K-30,
magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 800
(polietilen glikol), talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GLİFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GLİFİX PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GLİFİX PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GLİFİX PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GLİFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.
GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı
tablet içeren blister
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Metformin ile tedavinin tek başına yeterli olmadığı durumlarda
tip 2 (insüline bağlı olmayan)
diyabet tedavisinde yetişkinlerde kullanılan anti-diyabetik bir
ilaçtır. Tip 2 _diabetes mellitus_
yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli
derecede insülin (kan şekerini
kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini
kullanamaması so

उत्पाद विशेषताएं

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pioglitazon Hidroklorür
16,54 mg (15 mg Pioglitazon’a eşdeğer)
Metformin Hidroklorür
1000 mg (780 mg Metformin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİFİX PLUS, Tip II _diabetes mellitus_’ta yalnızca diğer oral
antidiyabetik ilaçlar ile kontrol
altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral
antidiyabetik ilaçlar ile kombine
kullanılır.
GLİFİX PLUS tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar,
tedaviye alınan yanıtın
yeterliliğinin
(ör,
HbA
lc
azalmasının)
değerlendirilmesi
amacıyla
gözden
geçirilmelidir.
Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi
kesilmelidir. Doktorlar, uzun
süreli
tedaviye
eşlik
edebilecek
potansiyel
riskler
nedeniyle,
daha
sonraki
rutin
değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam
ettiğini doğrulamalıdır (bk.
Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde (GFR ≥ 90 mL/dk)
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir 15/1000 mg’dır.
Terapötik yanıt ve tolerabilite
değerlendirildikten sonra gerekirse doz kademeli olarak
artırılabilir.
Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol
sağlanamayan hastalarda önerilen
doz
günde
iki
kez
bir
15/1000
mg
(daha
önceden
kullanılan
metformin
dozuna
bağlı
olarak)’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
GLİFİX PLUS oral yolla alınır.
GLİFİX PLUS bir bardak suyla birlikte alınmalıdır.
2 / 19
Yemeklerle
birlikte
veya
yemeklerden
hemen
sonra
almak
metformin
ile
ilişkili
gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
GLİFİX PLUS, böbrek yetmezliği veya b�