Gentamicin Sopharma

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

гентамицин

थमां उपलब्ध:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

J01GB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

gentamicin

डोज़:

80mg/2mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za injekciju/infuziju

पैकेज में यूनिट:

rastvor za injekciju/infuziju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL

वर्ग:

Z

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

SOPHARMA AD

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0024606

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-28

सूचना पत्रक

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
GENTAMCIN SOPHARMA, 80 MG/ 2ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
gentamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri .Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gentamicin Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Sopharma
3.
Kako se primenjuje lek Gentamicin Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gentamicin Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostzale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gentmicin Sopharma se koristi u terapiji infekcija izazvanih
bakterijama osetljivim na gentamicin, kod
novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih.
Glavne indikacije za primenu aminoglikozidnih antibiotika, u čiju
grupu spada gentamicin, su infekcije
bakterijama rezistentnim
na druge,
manje toksične
lekove,
kao
i
ozbiljne infekcije Gram–negativnim
bakterijama, bolničke (nozokomijalne) infekcije, kao i infekcije kod
imunokompromitovanih pacijenata sa
deficijencijom određenog tipa ćelija (neutropenijom).
Lek Gentamicin Sopharma se primenjuje kod sledećih stanja:
-
infekcije urinarnog trakta i reproduktivnih organa (ne uključujući
gonoreju i sifilis)
-
pneumonije pri bolničkom lečenju (nozokomijalna pneumonija).
Pneumonija kod ambulantno lečenih
pacijenata je uglavnom uzrokovana pneumokoknim infekcijama, i u tim
slučajevima gentamicin nije
lek prvog izbora)
-
bakterijskog zapaljenja endokarda (endokarditis)
-
infekcije abdomena
-
ozbiljene sistemske infekcije koje zahtevaju bolničko lečenje
(nozokomijalna sepsa).
-
meningitisa izaz

उत्पाद विशेषताएं

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gentamcin Sopharma; 80 mg/ 2 mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN: gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 40 mg gentamicina (u
obliku gentamicin-sulfata).
Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 80 mg
gentamicina (u obliku gentamicin-sulfata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: u jednoj ampuli se nalazi
3,0 mg metil-parahidroksibenzoata,
0,2 mg propil-parahidroksibenzoata i 0,6 mg natrijum-sulfita.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez vidljivih čestica
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gentamicin Sopharma se
koristi
za terapiju teških
infekcija
izazvanih bakterijama
osetljivim
na
gentamicin.
Osnovna indikacija za primenu aminoglikozida su infekcije izazvane
bakterijama koje su rezistentne na
druge,
manje toksične
lekove,
kao i teške
infekcije izazvane Gram-negativnim bakterijama, bolničke
infekcije, infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata
sa neutropenijom.
Pod gore navedenim uslovima, gentamicin se može primenjivati u
terapiji:
- infekcija urinarnog trakta i reproduktivnih organa (ne uključujući
gonoreju i sifilis)
- nozokomijalne pneumonije (vanbolnička pneumonija je uglavnom
uzrokovana _ Str. pneumoniae_ i u tim
slučajevima gentamicin nije lek prvog izbora)
- endokarditisa
- intraabdominalnih infekcija
- nozokomijalne sepse
- meningitisa izazvanog Gram – negativnim bakterijama
- osteomijelitisa i supurativnog artritisa
- infekcija ili u slučaju rizika od infekcije kod
imunokompromitovanih pacijenata
Napomena:
U
slučaju
hemioterapije,
kombinovana
terapija
uglavnom
sa
beta-laktamskim
antibiotikom
ili
sa
antibiotikom efikasnim u terapiji anaerobnih bakterija indikovana je
kod životno ugrožavajućih infekcija
izazvanih
nepoznatim
patogenima,
kod
mešovitih
infekcija
anaerobima/aerobima,
bakterijskog
endokarditisa, kod s