Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

GEMFIBROZIL

थमां उपलब्ध:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ए.टी.सी कोड:

C10AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

GEMFIBROZIL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Omhulde tablet

रचना:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gemfibrozil

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

2000-12-04

सूचना पत्रक

Sandoz B.V.
Page 1/7
Gemfibrozil Sandoz
®
tablet 900
omhulde tabletten 900 mg;
RVG 25183
1311-V8
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL SANDOZ
® TABLET 900, OMHULDE TABLETTEN 900 MG
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemfibrozil Sandoz tablet 900 en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMFIBROZIL SANDOZ TABLET 900 EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 behoort tot een groep geneesmiddelen die
bekend staan als
fibraten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het gehalte aan
vetten (lipiden) in het bloed
te verlagen, bijvoorbeeld de vetten die bekend zijn als triglyceriden.
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 wordt gebruikt ter aanvulling van een
vetarm dieet en andere niet-
medische behandelingen zoals lichaamsbeweging en gewichtsverlies, om
het gehalte aan vetten in
het bloed te verlagen.
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 kan worden gebruikt wanneer andere
geneesmiddelen
(cholesterolsyntheseremmers) ongeschikt zijn, om het ontstaan van
hartproblemen te verminderen
bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht
cholesterol’ hebben.
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 kan ook worden voorgeschre

उत्पाद विशेषताएं

Sandoz B.V.
Page 1/11
Gemfibrozil Sandoz
®
tablet 900
omhulde tabletten; RVG 25183
1311-V9
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg bevatten per
tablet 900 mg gemfibrozil.
Hulpstof met bekend effect:
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 bevat per tablet 3,8 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Gemfibrozil Sandoz tablet 900 zijn witte, langwerpige, omhulde
tabletten van 22x10 mm, met een
breukstreep en de inscriptie “G 900”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil Sandoz is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en
andere niet-farmacologische
behandeling (bijvoorbeeld lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor
het volgende:
•
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.
•
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
•
Primaire hypercholesterolemie, indien een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden
voortgezet.
Sandoz B.V.
Page 2/11
Gemfibroz