Gemcitabine Hydrochloride Accord 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Gemcitabīns

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ए.टी.सी कोड:

L01BC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gemcitabine

डोज़:

1 g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

Uz neierobežotu laiku

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 2 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Gemcitabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas
māsai vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gemcitabine Hydrochloride Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina
pirms Gemcitabine Hydrochloride Accord lietošanas
3.
Kā lietot Gemcitabine Hydrochloride Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Gemcitabine Hydrochloride Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Gemcitabine Hydrochloride Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par
citotoksiskiem līdzekļiem.
Šīs zāles nogalina šūnas to dalīšanās laikā, tostarp vēža
šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemcitabine Hydrochloride Accord var lietot
vienu pašu vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gemcitabine Hydrochloride Accord lieto šādu vēža veidu
ārstēšanai:

nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), vienu pašu vai kopā ar
cisplatīnu;

aizkuņģa dziedzera vēzi;

krūts dziedzera vēzi, kopā ar paklitakselu;

olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu;

urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS

उत्पाद विशेषताएं

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gemcitabine Hydrochloride Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai
Gemcitabine Hydrochloride Accord 1g pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS
UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Viens flakons satur gemcitabīna hlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 200 mg gemcitabīna
(_Gemcitabinum_).
Viens flakons satur gemcitabīna hlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 1 g
gemcitabīna
(_Gemcitabinum_).
Pēc
izšķīdināšanas
šķīdums
satur
38
mg/ml
gemcitabīna.
Pa
līgvielas:
Viens 200 mg flakons satur 3,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Viens 1 g flakons satur 17,5 mg (<1
mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz dzeltenbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska
urīnpūšļa vēža ārstēšanai
kombinācijā ar
cisplatīnu.
Gemcitabīns ir indicēts pacientu ārstēšanai ar lokāli
progresējošu vai metastatisku aizkuņģa
dziedzera
adenokarcinomu.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar
lokāli
progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Gados veciem pacientiem
vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
Gemcitabīns ir indicēts pacienšu ārstēšanai ar lokāli
progresējošu vai metastatisku epiteliālu
olnīcu
vēzi kombinācijā ar karboplatīnu, pacientēm ar slimības
recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu
perioda bez
slimības recidīva pēc uz platīnu balstītas pirmās izvēles
terapijas.
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts pacienšu
ārstēšanai ar neoperējamu lokāli
recidivējošu metastatisku krūts dziedzera vēzi vai metastatisku
krūts dziedzera vēzi ar recidīvu
pēc
adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas. Ja vien nav klīnisku
kontrindikāciju,