GEMCITABINA HIKMA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Gemcitabina

थमां उपलब्ध:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ए.टी.सी कोड:

L01BC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gemcitabine

पैकेज में यूनिट:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gemcitabina

उत्पाद समीक्षा:

039727045 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 039727021 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 039727019 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 039727033 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 039727058 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 G - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA HIKMA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
GEMCITABINA HIKMA 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Gemcitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1. Che cos’ è Gemcitabina Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hikma
3. Come usare Gemcitabina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GEMCITABINA HIKMA E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Hikma appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi medicinali
uccidono le cellule durante la divisione cellulare, incluse le cellule
tumorali.
Gemcitabina Hikma può essere somministrata da sola o in associazione
con altri medicinali anti-
tumorali, a seconda della tipologia di tumore.
Gemcitabina Hikma è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di
tumore:
•
Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da sola o in
associazione a cisplatino
•
Tumore pancreatico.
•
Tumore alla mammella, insieme a paclitaxel.
•
Tumore delle ovaie, insieme a carboplatino.
•
Tumore alla vescica, insieme a cisplatino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA HIKMA
NON USI GEMCITABINA HIKMA
•
Se è allergico alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
Se sta allattando
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima della prima infusione sarà necessario prelevare campioni di
sangue per controllare se il suo
fegato ed i suoi reni stanno funzionando sufficientemente bene perché

उत्पाद विशेषताएं

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina Hikma 1 g polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene:
228 mg di gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
1.140 g di gemcitabina cloridrato equivalente a 1 g di gemcitabina.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38mg/ml di gemcitabina
Eccipienti
Ogni flaconcino da 200mg contiene 3.5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 17.53 mg (< 1 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a quasi bianca.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica
localmente avanzato o
metastatico in associazione con cisplatino.
Gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma
al pancreas
localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come
trattamento di prima scelta nei
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o
metastatico. La monoterapia con Gemcitabina può essere considerata
nei pazienti anziani o
nei pazienti con performance status uguale a 2.
Gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico epiteliale
localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino,
in pazienti con malattia
recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in
seguito a terapia di
prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel
trattamento di pazienti con
carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o
metastatico, che hanno
avuto una recidiva dopo chemioterapia
adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente
chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in
cui fosse clinicamente
controindicata
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