देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01BC05
intravenózne použitie
plv ifo 1x1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
plv ifo 1x1 g (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-06-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03878-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMCITABIN STADA 200 MG GEMCITABIN STADA 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gemcitabin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gemcitabin STADA 3. Ako sa podáva Gemcitabin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabin STADA patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Gemcitabin STADA sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemcitabin STADA sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. rakoviny podžalúdkovej žľazy. rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom. rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou. rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ GEMCITABIN STADA NESMÚ VÁM PODAŤ GEMCITABIN STADA - ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - keď dojčíte. UPOZ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05048-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemcitabin STADA 200 mg Gemcitabin STADA 1 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu. Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka. Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou. Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po 1 adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované. 4.2 DÁVKOVA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें