Gefitinib Avansor 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Gefitinib

थमां उपलब्ध:

AVANSOR PHARMA OY

ए.टी.सी कोड:

L01EB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gefitinib

डोज़:

250 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tabletti, kalvopäällysteinen

पैकेज में यूनिट:

Ei kaupan: 30 (VNR-numero: 178453), 30 x 1

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Ei kaupan: 30, 30 x 1

चिकित्सीय क्षेत्र:

gefitinibi

उत्पाद समीक्षा:

Substituutioryhmä: 2128

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2018-10-08

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB AVANSOR 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Avansor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefitinib Avansoria
3.
Miten Gefitinib Avansoria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitnib Avansorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ GEFITINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Avansor sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta,
joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen.
Gefitnib Avansoria käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Gefitinibi, jota Gefitinib Avansor sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFITINIB AVANSORIA
ÄLÄ KÄYTÄ GEFITINIB AVANSORIA
-
jos olet ALLERGINEN GEFITINIB

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Avansor 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(halkaisija n.11 mm), jonka toisella puolella painatus
G9FB 250.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Avansor on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen
tai metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille,
joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin
mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Avansor-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa
syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Avansorin suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, se tulee
ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12
tuntia, annos jätetään väliin. Potilaiden ei
tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa)
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat _
Gefitinib Avansor-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
_Maksan vajaatoiminta _
Gefitinibin
pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla,
joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea
maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä potilaita tulee
seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla,
joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi-
(AFOS) tai bilirubiiniarvo
oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on m