Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Gefitinib

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ए.टी.सी कोड:

L01XE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Gefitinib

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-15

सूचना पत्रक

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Gefitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gefitinib Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Accord beachten?
3. Wie ist Gefitinib Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gefitinib Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gefitinib Accord und wofür wird es angewendet?
Gefitinib Accord enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt,
das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dieses Protein
ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Accord dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe
bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Accord beachten?
Gefitinib Accord darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
„Was Gefitinib
Accord enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie

उत्पाद विशेषताएं

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
163,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der
Prägung „LP 100“ versehen
und auf der anderen Seite glatt. Der Durchmesser der Tablette beträgt
ca. 11,13 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Accord ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Accord sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
2
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Accord beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich. Falls
die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient
die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur
selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Accord bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von
Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich une