GANMAHEP B®

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Inmunoglobulina humana de la hepatitis B

थमां उपलब्ध:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

ए.टी.सी कोड:

J06BB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B

डोज़:

100 UI/mL; 200 UI/2 mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Inyección IM

द्वारा बनाया गया:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

उत्पाद समीक्षा:

Estuche conteniendo 1 bulbo por 1 mL por 100 UI.; Estuche conteniendo 1 bulbo por 2 mL por 200 UI.

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado

प्राधिकरण की तारीख:

2013-12-03

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GANMAHEP B
®
(Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B).
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
100 UI en bulbo de 1 mL de solución.
200 UI en bulbo de 2 mL de solución.
Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL por 200 UI.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
Planta
de
Hemoderivados
“Arístides
Viera”.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B13211J06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B
100 UI 200 UI
Glicina
Cloruro de Sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
_ _
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar
de
2
a
8
0
C.
No
congelar.
Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_ _
-
Inmunización pasiva de personas expuestas al virus de la Hepatitis B
que no
hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación
previo sea
incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir
menor a 10
UI/L).
-
En la profilaxis o atenuación de la infección con Hepatitis viral
tipo B:
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un bulbo por 1 mL por 100 UI.
Cada bulbo de 1 mL ó 2 mL contiene:
a)
Prevención de la transmisión prenatal del virus de la Hepatitis B,
en niños
nacidos de mujeres HBsAg positivas.
b)
Para prevenir la reinfección del virus de la Hepatitis B en pacientes
después de
un transplante de hígado.
c)
Pacientes politransfundidos.
d)
Pacientes sometidos a Hemodiálisis.
e)
Otras poblaciones de riesgo.
CONTRAINDICACIONES:
La
vía
de
administración
intramuscular
está
contraindicada
en
pacientes
con
trombocitopenias severas y con trastornos de la coagulación como por
ejemplo:
hemofilia.
PRECAUCIONES:
No administrar por vía intravenosa ya que puede ocasionar una
reacción anafiláctica
grave.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No utilizar si la solución está turbia.