देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422479; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422486; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422493
2025-01-28
Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Gancyklowir Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Accord 3. Jak stosować lek Ganciclovir Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje Co to jest lek Ganciclovir Accord SubstancjÄ… czynnÄ… leku Ganciclovir Accord jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. W jakim celu stosuje siÄ™ lek Ganciclovir Accord Lek Ganciclovir Accord jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoÅ‚ywanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku 12 lat i starszych z osÅ‚abionÄ… czynnoÅ›ciÄ… ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narzÄ…du lub podczas chemioterapii u osób dorosÅ‚ych i dzieci od urodzenia. ï‚· Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciaÅ‚a, również siatkówki oka – oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem. ï‚· Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale s पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅ„czeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stężenie roztworu do infuzji nie powinno wynosić wiÄ™cej niż 10 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: każda fiolka zawiera okoÅ‚o 46 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y liofilizat w postaci proszku. Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku powyżej 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅ‚anej wirusem CMV) u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…; - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzajÄ…cego u pacjentów z immunosupresjÄ… spowodowanÄ… lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: - zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresjÄ… spowodowanÄ… lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwwirusowych. 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie choroby CMV DoroÅ›li oraz dzieci i mÅ‚odzież w wieku  12 lat z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek: - Leczenie poczÄ…tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ…gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ…ce: u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…, narażonych na ryzyko nawrotu moż पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें