GAMUNEX

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

थमां उपलब्ध:

GRIFOLS BRASIL LTDA

ए.टी.सी कोड:

IMUNOGLOBULINAS

INN (इंटरनेशनल नाम):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

चिकित्सीय क्षेत्र:

IMUNOGLOBULINAS

उत्पाद समीक्षा:

1G SOL INJETAVEL FA 10ML - 1364100110011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML - 1364100110021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5G SOL INJETAVEL FA 50ML - 1364100110038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10G SOL INJETAVEL FA 100ML - 1364100110046 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20G SOL INJETAVEL FA 200ML - 1364100110054 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-04

सूचना पत्रक

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMUNEX
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 1G – 2,5G – 5G – 10G – 20G
BULA PARA O PACIENTE
GAMUNEX
® INJEÇÃO DE IMUNOGLOBULINA (HUMANA), 10%.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado
em
frascos
descartáveis
com
solução
de
Imunoglobulina
Injetável
(Humana), 10% (100g/L).
Composição:
- Princípio ativo:
Imunoglobulina Humana
1g
2,5g
5g
10g
20g
Intravenosa
-Excipientes:
Glicina
Água para injeção q.s.p.
10ml
25ml
50ml
100ml 200ml
USO INTRAVENOSO
USO SUBCUTÂNEO (Somente para Imunodeficiência Primária Humoral)
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução Injetável
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O GAMUNEX® é indicado para:
Terapia de reposição em:
-Imunodeficiência Primária Humoral (IP);
-Agamaglobulinemia congênita;
-Imunodeficiência comum variável;
-Agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X;
-Síndrome de Wiskott-Aldrich e;
-Imunodeficiências combinadas severas.
Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI):
Para elevar a contagem de plaquetas para evitar sangramento ou
permitir que um
paciente com PTI submeta-se a cirurgia.
Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
(PDIC):
Para
melhorar
a
incapacidade
a
deficiência
neuromuscular
e
para
a
terapia
de
manutenção para evitar a recidiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GAMUNEX é uma imunoglobulina utilizada para tratar imunodeficiência
primária (IP).
As imunoglobulinas são anticorpos purificados de plasma humano que
defendem o
corpo contra infecções como vírus e bactérias. Pessoas com IP não
têm anticorpos
saudáveis
necessários
para
combater
essas
infecções.
GAMUNEX
fornece
esses
anticorpos saudáveis e ajudam a baixar o número e a severidade das
infecções que você
poderia ter.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use GAMUNEX se você tem reações alérgicas severas ou uma
reação severa a
Imunoglobulina (Humana). Conte ao seu médico se você teve alguma
reação séria a
outros medicamentos que contêm imunoglobulina. Diga

उत्पाद विशेषताएं

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMUNEX
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 1G – 2,5G – 5G – 10G – 20G
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL LTDA.
GAMUNEX
®
Injeção de Imunoglobulina (Humana), 10%.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado
em
frascos
descartáveis
com
solução
de
Imunoglobulina
Injetável
(Humana), 10% (100g/L).
Composição:
- Princípio ativo:
Imunoglobulina Humana Normal
1g
2,5g
5g
10g
20g
-Excipientes:
Glicina
Água para injeção q.s.p.
10ml
25ml
50ml
100ml 200ml
O conteúdo de gamaglobulina da Injeção de Imunoglobulina (Humana),
10% não é
menor que 98%. A Injeção de Imunoglobulina (Humana), 10% contém
níveis de IgA e
IgM
1
. A distribuição das subclasses de IgG é semelhante àquela
encontrada no soro
normal.
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
- INTRAVENOSA
- SUBCUTÂNEA (Somente para Imunodeficiência Primária Humoral)
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução Injetável
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Terapia de reposição em Imunodeficiência Primária Humoral (IP).
Isto inclui, sem
limitação,
agamaglobulinemia
congênita,
imunodeficiência
comum
variável,
agamaglobulinemia
ligada
ao
cromossomo
X,
Síndrome
de
Wiskott-Aldrich
e
imunodeficiências combinadas severas.
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) para elevar a contagem
de plaquetas para
evitar sangramento ou permitir que um paciente com PTI submeta-se a
cirurgia.
- Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
(PDIC) para
melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia
de manutenção
para evitar a recidiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PI: ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Em
um
estudo
clínico
randomizado,
duplo-cego,
de
grupos
paralelos
com
172
indivíduos com imunodeficiências primárias humorais, o GAMUNEX
demonstrou ser
pelo menos tão eficaz quanto o grupo CONTROLE na prevenção de
qualquer infecção,
ou
seja,
infec