देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 5 g
Baxalta Innovations GmbH
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
5 g
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline Polyvalente Humaine 5000 mg
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 176215-01 - Taille de l'emballage: 96 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1996-07-16
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) Résumé des caractéristiques du produit= Notice 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poudre et solvant pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) se présente comme une poudre et un solvant pour solution pour perfusion contenant (2,5g, 5,0g, 10,0g) immunoglobuline humaine normale (IgIV) par flacon. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) peut être reconstitué à l’aide d’eau stérilisée pour préparations injectables en une solution protéinée à 5 % (50 mg/ml) ou 10 % (100 mg/ml) contenant au moins 90 % d’immunoglobuline humaine normale G (IgG). Répartition par sous-classe d’IgG: IgG 1 63,0 % IgG 2 21,8 % IgG 3 5,4 % IgG 4 0,2 % Teneur maximale en IgA: pas plus que 3 microgrammes par ml dans une solution à 5 % Produit dérivé du plasma humain. Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, glucose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) est une poudre/un bloc lyophilisé blanc ou jaune très pâle, substantiellement sans particules étrangères visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants : syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4) Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques. Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n’ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique. Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT) Résumé des caractéristiques du produit= Notice 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poudre et solvant pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) se présente comme une poudre et un solvant pour solution pour perfusion contenant (2,5g, 5,0g, 10,0g) immunoglobuline humaine normale (IgIV) par flacon. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) peut être reconstitué à l’aide d’eau stérilisée pour préparations injectables en une solution protéinée à 5 % (50 mg/ml) ou 10 % (100 mg/ml) contenant au moins 90 % d’immunoglobuline humaine normale G (IgG). Répartition par sous-classe d’IgG: IgG 1 63,0 % IgG 2 21,8 % IgG 3 5,4 % IgG 4 0,2 % Teneur maximale en IgA: pas plus que 3 microgrammes par ml dans une solution à 5 % Produit dérivé du plasma humain. Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, glucose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) est une poudre/un bloc lyophilisé blanc ou jaune très pâle, substantiellement sans particules étrangères visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants : syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4) Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques. Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n’ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique. Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें