GADOVIST süstelahus

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

gadobutrool

थमां उपलब्ध:

Bayer AG

ए.टी.सी कोड:

V08CA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

gadobutrool

डोज़:

1mmol 1ml 15ml 10TK; 1mmol 1ml 30ml 1TK; 1mmol 1ml 7.5ml 1TK; 1mmol 1ml 7.5ml 10TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

süstelahus

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML SÜSTELAHUS
gadobutrool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arstiga (radioloogiga), kes
teile Gadovist’i manustab või
haigla radioloogiakeskuse personaliga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või radioloogiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadovist’i
3.
Kuidas teile Gadovist’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gadovist’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gadovist on kontrastaine, mida kasutatakse aju, lülisamba ja
veresoonte diagnostilistes
magnetresonants (MRT) uuringutes. Gadovist’i abil saab arst kindlaks
määrata ka teadaolevad või
kahtlustatavad kõrvalekalded (hea- või pahaloomulised) maksas ja
neerudes.
Gadovist’i saab kasutada MRT-uuringus ka teiste kehaosade
patoloogiate väljaselgitamiseks.
See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete
visualiseerimist ning aitab eristada tervet
ja haiguslikku kude.
Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ning igas vanuses
lastel (sh vastsündinud).
KUIDAS GADOVIST TOIMIB
MRT on diagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide
käitumist normaalsetes ja
kõrvalekalletega kudedes. Seda tehakse magnetite ja raadiolainete
süsteemi abil. Arvutid salvestavad
tegevuse ja tekitavad selle põhjal kujutise.
Gadovist’i manustatakse teile veenisisese süstena. Ravim on ainult
diagnostiliseks kasutamiseks ja
seda manustavad teile ainult magnetresonantstomograafilise uuringu
läbiviimises kogenud
tervishoiutöötajad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE GADOVIST’I
GADOVIST’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete gadobutro

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gadovist, 1,0 mmol/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol-le
gadobutroolile, mis sisaldab
157,25 mg gadoliiniumi).
INN.
_Gadobutrolum _
1 viaal 2 ml lahusega sisaldab 1209,44 mg gadobutrooli.
1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535,4 mg gadobutrooli.
1 viaal 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli.
1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18141,6 mg gadobutrooli.
1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39306,8 mg gadobutrooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 0,00056 mmol (vastab
0,013 mg-le) naatriumi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Füüsikalis-keemilised omadused:
osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H
2
O;
viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Gadobutrool on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja kõigis
vanuses lastel (sh vastsündinud):
•
kontrastainena kraniaalse ja spinaalse magnetresonantstomograafilise
(MRT) uuringu puhul;
•
kontrastainena
maksa
või
neerude
MRT-uuringus,
kui
on
suur
kahtlus
või
on
tõendeid
haiguskollete esinemisest, et klassifitseerida need haiguskolded hea-
või pahaloomulisteks;
•
kontrastainena magnetresonantsangiograafias (MRA).
Gadobutrooli saab kasutada MRT-uuringus ka kogu keha patoloogiate
väljaselgitamiseks.
See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete
visualiseerimist ning aitab eristada tervet
ja patoloogilist kude.
Gadobutrooli tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik
saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
GADOVIST’I VÕIVAD MANUSTADA AINULT MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFILISE
UURINGU LÄBIVIIMISES
KOGENUD TERVISHOIUTÖÖTAJAD.
Manustamisviis
See ravimpreparaat on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Vajalik