देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadodiamid
KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA03
gadodiamid
Normal
gadodiamide
Aktif
2016-02-03
1 / 8 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI GADOTU ® 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR YOLUYLA ENJEKSIYON ŞEKLINDE KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _Her 1 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer) içerir. 10 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid içerir. 15 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 4.305 g (7.5 mmol) gadodiamid içerir. 20 ml enjeksiyon için çözelti etken madde olarak 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Kaldiamid sodium, sodyum hidroksit çözeltisi ve/veya hidroklorik asit (ph ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GADOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GADOTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.GADOTU NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.GADOTU’ NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GADOTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanı içindir. GADOTU, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GADOTU ® 287 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid içerir. 10 ml’de: 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid 15 ml’de: 4.305 g (7.5 mmol) gadodiamid 20 ml’de: 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur. YARDIMCI MADDELER: Kaldiamid sodium……………………………12mg/mL Sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarlayıcı)….k.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Cam flakon içinde, görünebilen partikül içermeyen, renksiz veya açık sarı renkli berrak çözeltidir. Osmolalite: 650 mOsmol/kg - 1000 mOsmol/kg pH: 5.5-7.0 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. GADOTU kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir. GADOTU aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk (böbrek), kas- iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır. Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, Sadece 65 yaş üzeri hastalarda, 2 / 10 Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere, Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede. GADOTU, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına पूरा दस्तावेज़ पढ़ें