देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GABAPENTINUM
ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
N03AX12
GABAPENTINUM
400mg
CAPS.
P6L
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
11851/2019/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 caps.; 11851/2019/02 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps.; 11851/2019/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.; 4681/2004/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 caps.; 4681/2004/02 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps.; 4681/2004/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11849/2019/01-02 _Anexa 1_ 11850/2019/01-02-03 _ _ 11851/2019/01-02-03 PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GABAGAMMA 100 MG CAPSULE GABAGAMMA 300 MG CAPSULE GABAGAMMA 400 MG CAPSULE Gabapentină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gabagamma 3. Cum să utilizaţi Gabagamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gabagamma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GABAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina. Gabapentina este utilizată în tratamentul: - Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră (de 6 ani sau mai mare) în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (de 6 ani पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11849/2019/01-02 _Anexa 2_ 11850/2019/01-02-03 _ _ 11851/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gabagamma 100 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 22,5 mg. Gabagamma 300 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 67,5 _ _ mg. _ _ Gabagamma 400 mg Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 _ _ mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Gabagamma 100 mg sunt capsule gelatinoase tari nr. 3, cu corp şi cap de culoare alb opac, conţinând pulbere de culoare albă. Gabagamma 300 mg sunt capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp şi cap de culoare galben opac, conţinând pulbere de culoare albă. Gabagamma 400 mg sunt capsule gelatinoase tari nr. 0, cu corp şi cap de culoare portocaliu opac, conţinând pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minimum 6 ani (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minimum 12 ani. Tratamentul durerii neuropate periferice 2 Gabapentina este indicată în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică la adulţi. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescen पूरा दस्तावेज़ पढ़ें