Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ganirelixacetat

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ए.टी.सी कोड:

H01CC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ganirelix acetate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ganirelixacetat (30423) 0,27 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

subkutane Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-27

सूचना पत्रक

V012
1
PACKUNGSBEILAGE
V012
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML
INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINER FERTIGSPRITZE
Ganirelix (als Acetat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fyremadel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fyremadel beachten?
3.
Wie ist Fyremadel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fyremadel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FYREMADEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fyremadel enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
„Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“ genannt werden,
welche die Wirkungen des
natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH
reguliert die Ausschüttung
der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon (LH) und
follikelstimulierendes Hormon (FSH)).
Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen
Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei
Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen
(Follikel) in den Eierstöcken
verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen
enthalten. LH wird für die
Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken
(Eisprung) benötigt. Fyremadel
verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonder

उत्पाद विशेषताएं

V012
1
FACHINFORMATION
V012
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix (als Acetat) in 0,5 ml
wässriger Lösung. Der Wirkstoff
Ganirelix (als Acetat) (INN) ist ein synthetisches Decapeptid mit
hoher antagonistischer Aktivität zu
dem natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Die
Aminosäuren in den
Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides
wurden substituiert, so dass sich
folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]
-GnRH; das Molekulargewicht beträgt 1570,4.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium.
Jede Fertigspritze enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare und farblose wässrige Lösung mit pH-Wert zwischen 4,5 bis 5,5
und einer Osmolalität zwischen
250 bis 350 mOsm / kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganirelix wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen
LH(Luteinisierendes Hormon)-
Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation (COH) im Rahmen
einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Ganirelix mit rekombinantem humanem
follikelstimulierendem Hormon
(FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans,
verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ganirelix sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der
Behandlung der Infertilität verordnet
werden.
Dosierung
Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei
Frauen, die sich einer COH
unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
mit FSH oder Corifollitropin
alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden. Ganirelix (0,25
mg) sollte 1-mal täglich
subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. T