देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
Pharmascience International Ltd.
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-23742 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-23742 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 biztonsági tű - OGYI-T-23742 / 03 - Sz - TK - igen
Generikus
2020-09-15
[KÉTNYELVŰ HU-CY (görög)] Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvestrant Pharmascience alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Pharmascience-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvestrant Pharmascience-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fulvestrant Pharmascience hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvestrant Pharmascience-t a következő állapotokban alkalmazzák: - önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, az egyik emlődaganat fa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Pharmascience 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött fecskendőben. Ismert hatású segédanyagok 5 ml - enként: 500 mg 96%-os etanol (alkohol) 500 mg benzil-alkohol (E1519) 750 mg benzil-benzoát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fulvesztrant a következő állapotokban javallt: - monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, o akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy o akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál. - palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt nők (beleértve az időseket is)_ Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is. A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai पूरा दस्तावेज़ पढ़ें