Fragmin 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Dalteparinnatrium

थमां उपलब्ध:

Paranova Danmark A/S

ए.टी.सी कोड:

B01AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

dalteparin sodium

डोज़:

18.000 anti-Xa IE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2016-03-09

सूचना पत्रक

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fragmin
®
5.000,
10.000, 12.500, 15.000 og 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte
dalteparinnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan skal du bruge Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at
nedsætte blodets
evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for
blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Du kan få Fragmin til:
• forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
• behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i
forbindelse med kræft.
• behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Fragmin, hvis:
• du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt 6).
• du har blødning i maven,

उत्पाद विशेषताएं

4. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000, 10.000, 12.500, 15.000
eller 18.000 anti-Xa IE
dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
_57419_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patiente