FOSFOMICINA MIDAS 3g

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

FOSFOMYCINUM

थमां उपलब्ध:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ए.टी.सी कोड:

J01XX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

FOSFOMYCINUM

डोज़:

3g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

PULB. PT. SOL. ORALA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

P6L

द्वारा बनाया गया:

MIDAS PHARMA GMBH - GERMANIA

चिकित्सीय समूह:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

उत्पाद समीक्षा:

11576/2019/02 Cutie cu 2 plicuri din hartie/PE/Al/PE x 8g pulb. pt. sol. orala; 11576/2019/01 Cutie cu 1 plic din hartie/PE/Al/PE x 8g pulb. pt. sol. orala

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11576/2019/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FOSFOMICINĂ SANDOZ 3 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
fosfomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fosfomicină Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Sandoz
3.
Cum să luați Fosfomicină Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfomicină Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FOSFOMICINĂ SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosfomicină Sandoz conține substanța activă fosfomicină (sub
formă de fosfomicină trometamol).
Acesta este un antibiotic care acționează prin distrugerea
bacteriilor care pot provoca infecții.
Fosfomicină Sandoz se utilizează pentru tratarea infecțiilor
necomplicate ale vezicii urinare la femei și
adolescente.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOSFOMICINĂ SANDOZ
_ _
NU LUAȚI FOSFOMICINĂ SANDOZ

dacă sunteţi alergic(ă) la fosfomicină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale înainte de a lua
Fosfomicină Sandoz dacă suferiți de una dintre următoarele
tulburări:

i

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11576/2019/01-02_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosfomicină Sandoz 3 g pulbere pentru soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține fosfomicină trometamol 5,631 g, echivalent cu
fosfomicină 3 g.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare plic conține sucroză 2,2 g și până la 14,5 mg glucoză
(sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă cu aromă de portocală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fosfomicina Sandoz este indicată pentru (vezi pct. 5.1):
- tratamentul cistitei acute necomplicate, la femei și adolescente
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Cistită acută necomplicată la femei și adolescente (cu vârsta >
12 ani):_
3 g de fosfomicină în doză
unică
_Insuficiență renală: _
Utilizarea
Fosfomicină
Sandoz
nu
este
recomandată
la
pacienții
cu
insuficiență
renală
severă
(clearance-ul creatininei < 10 ml/minut, vezi pct. 5.2).
2
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Fosfomicinei Sandoz la copii cu vârsta
sub 12 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pentru indicația de cistită acută necomplicată la femei și
adolescente, medicamentul trebuie luat pe
stomacul gol (cu aproximativ 2-3 ore înainte sau la 2-3 ore după
masă), de preferat înainte de culcare
și după golirea vezicii urinare.
Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă și trebuie
administrată imediat după preparare.
4.3
CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Reacții de hipersensibilitate
În timpul