FOSAMAX 70 mg

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

ACID ALENDRONICUM

थमां उपलब्ध:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

ए.टी.सी कोड:

M05BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ACIDUM ALENDRONICUM

डोज़:

70mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPR.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

P6L

द्वारा बनाया गया:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

चिकित्सीय समूह:

MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

उत्पाद समीक्षा:

5778/2013/04 Cutie cu 7 blist. Al/Al x 4 compr.; 5778/2013/03 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 4 compr.; 5778/2013/02 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 2 compr.; 5778/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 1 compr.;

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ_ _NR. 5778/2013/01-02-03-04_ Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FOSAMAX 70 MG COMPRIMATE
Acid alendronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile
prezentate la pct. 3.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOSAMAX
3.
Cum să luaţi FOSAMAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FOSAMAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FOSAMAX?
FOSAMAX este un comprimat care conţine substanţa activă acid
alendronic (denumit frecvent
alendronat) și aparţine unui grup de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi.
FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce
au ajuns la menopauză şi
ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de
coloană vertebrală şi şold.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FOSAMAX?
Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza
dumneavoastră. Acesta
reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului.
FOSAMAX ESTE UN TRATAMENT CARE SE ADMINISTREAZĂ O DATĂ PE
SĂPTĂMÂNĂ.
CE ESTE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi di

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5778/2013/01-02-03-04 _Anexa_
_2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSAMAX 70 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu
trihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 113,40 mg (sub formă de lactoză
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui
os pe una din feţe şi marcate cu
„31” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FOSAMAX este indicat pentru tratamentul osteoporozei în
post–menopauză la femei adulte. Acesta
reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat 70 mg, o dată pe
săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de
FOSAMAX să ia un comprimat în
dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să
utilizeze două comprimate în aceeaşi zi,
dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână,
aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe
care au ales-o.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării FOSAMAX, pentru fiecare caz în parte, în special
după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
_ _
_Paciente vârstnice _
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de
vârstă ale profilelor de eficacitate şi
siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea
dozei la pacientele vârstnice.
2
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul
creatininei mai mare de 35 ml/min.
Alendronatul nu este recomandat pac