Fortum 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Ceftazidimum + Ceftazidimum pentahydricum

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ए.टी.सी कोड:

J01DD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ceftazidimum

डोज़:

2 g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991310592; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku typu Monovial Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990069651; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku typu Monovial Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990069644; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990069613; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990069620; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991310578; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991310585; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990069637

प्राधिकरण का दर्जा:

2019-09-17

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FORTUM, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
_Ceftazidimum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum
3.
Jak stosować lek Fortum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fortum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORTUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fortum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u
noworodków). Działa on
bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy
leków zwanych
_cefalosporynami._
FORTUM STOSUJE SIĘ W LECZENIU CIĘŻKICH ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH:
•
dolnych dróg oddechowych, w tym płuc
•
płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
•
mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
•
ucha
•
dróg moczowych
•
skóry i tkanek miękkich
•
jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)
•
kości i stawów.
Fortum można również stosować:
•
w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu
krokowego u mężczyzn
•
w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia),
mających gorączkę
z powodu zakażenia bakteryjnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORTUM
KIEDY NIE PODAWAĆ PACJENTOWI LEKU FORTUM
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na CEFTAZYDYM
lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fortum, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka lub fiolka Monovial zawiera 2 g ceftazydymu (
_Ceftazidimum_
) (w postaci ceftazydymu
pięciowodnego) z sodu węglanem (118 mg na 1 g ceftazydymu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka lub fiolka Monovial zawiera 104 mg (4,6 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Fiolki zawierające biały do kremowego jałowy proszek.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Fiolki Monovial zawierające biały do kremowego jałowy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fortum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u
dorosłych i u dzieci, w tym
u noworodków (od urodzenia).
•
Szpitalne zapalenia płuc.
•
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.
•
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
•
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
•
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
•
Powikłane zakażenia dróg moczowych.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
•
Zakażenia kości i stawów.
•
Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal
dialysis).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek
z wymienionych wyżej zakażeń
jest stwierdzony lub prawdopodobny.
Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i
gorączką, przypuszczalnie
wywołaną zakażeniem bakteryjnym.
2
Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń
dróg moczowych u pacjentów
poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang.
trans-urethral resection of the
prostate).
Wybierając ceft