FONTRAX 50mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

देश: पेरू

भाषा: स्पेनी

स्रोत: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

थमां उपलब्ध:

FARMACEUTICA CONTINENTAL E.I.R.L.

ए.टी.सी कोड:

L01X

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

रचना:

POR COMPRIMIDO

प्रशासन का मार्ग:

ORAL

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Con receta médica

द्वारा बनाया गया:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.; ARGENTINA

चिकित्सीय समूह:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

उत्पाद समीक्षा:

Presentación: Caja de cartulina triplex conteniendo 60 Comprimidos recubiertos en blister de Aluminio - Poliamida Orientada/Aluminio/PVC plateado

प्राधिकरण का दर्जा:

VIGENTE

प्राधिकरण की तारीख:

2023-10-29

उत्पाद विशेषताएं

_ _
_ _
_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
FONTRAX
​
®
_50 mg 100 mg _
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
A)
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
FONTRAX
​
®
B)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA- CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
_ _
_FONTRAX 50 MG: _
Cada comprimido recubierto contiene:
-
Dasatinib (como monohidrato) ... 50 mg
-
Excipientes c.s.p.
_FONTRAX 100 MG:_
Cada comprimido recubierto contiene:
-
Dasatinib (como monohidrato) ... 100 mg
-
Excipientes c.s.p.
Excipientes:
​
​
Ver sección e.1
C)
INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FONTRAX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
●
leucemia
mieloide
crónica
(LMC)
en
fase
crónica
de
nuevo diagnóstico
cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
●
leucemia mieloide crónica (LMC)
en fase crónica,
acelerada o blástica,
con
resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato
de imatinib.
●
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis
blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al
tratamiento
previo.
C.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
_Vía de administración:_
​
Vía oral.
El
tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el
tratamiento de pacientes con leucemia.
_Posología_
_ _
_ _
_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de
dasatinib una vez al día.
La dosis
de inicio recomendada para LMC en fase acelerada,
crisis blástica
mieloide o linfoide (fases avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+)
es de 140 mg una vez al día.
_Duración del tratamiento _
En ensayos clínicos, el tratamiento con Dasatinib se continuó hasta
la progresión de
la enfermedad o hasta que ya no se tolerara por el
paciente. No se ha investigado
el
efecto de la suspensión del
tratamiento sobre el
resultado de la enfermedad a
largo plazo después
de conseguirse una respuesta citogenética o molecular
[inclu