Folotyn 20 mg/1 ml Solution à diluer pour perfusion

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

pralatrexatum

थमां उपलब्ध:

IDEOGEN AG

ए.टी.सी कोड:

L01BA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

pralatrexatum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solution à diluer pour perfusion

रचना:

pralatrexatum 20 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cytostatique

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2013-08-10

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उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Folotyn®
Mundipharma Medical Company
Composition
Principe actif: pralatrexatum.
Excipients: natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum
hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 1 ml de solution pour perfusion contient 20 mg de
pralatrexate.
1 flacon de 2 ml de solution pour perfusion contient 40 mg de
pralatrexate.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de patients adultes atteints d'un lymphome périphérique
à cellules T dont la maladie a
progressé après au moins un traitement antérieur. L'indication
repose sur le taux de réponse. Un
bénéfice en termes de survie sans progression ou de survie globale
n'est pas démontré.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit impérativement être administré sous la
surveillance d'un médecin expérimenté
dans le traitement du cancer par chimiothérapie.
La dose de pralatrexate recommandée est de 30 mg/m2, administrée en
perfusion intraveineuse d'une
durée de 3 à 5 minutes une fois par semaine sur une période de 6
semaines suivie d'une pause
d'1 semaine. Ce cycle de 7 semaines est ensuite répété jusqu'à
progression de la maladie ou survenue
d'une toxicité inacceptable.
Traitement préliminaire
1 mg de vitamine B12 par voie i.m. dans les 10 semaines précédant le
traitement et 1 mg d'acide
folique par jour pendant les 10 jours précédant le début du
traitement. A partir de la deuxième dose,
l'injection de vitamine B12 par voie i.m. peut être administrée en
même temps que le traitement par
le pralatrexate (toutes les 8 à 10 semaines). Le traitement oral par
acide folique à raison de 1 mg par
jour doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement, même
pendant l'intervalle sans
traitement.
Valeurs sanguines
Le nombre absolu de granulocytes neutrophiles (ANC) doit être
≥1000/µl et le nombre de
thrombocytes doit être ≥100'000/µl pour la première
administration et ≥50'000/µl pour toutes les
administrations suivantes. La formule sanguine