देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
olanzapin,fluoksetin hidroklorür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
N06CA03
Olanzapine,fluoxetine hydrochloride
2015-09-11
1 / 11 KULLANMA TALİMATI FLUXOPİN 6 MG/50 MG KAPSÜL AğIZDAN ALINIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kısmi prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Sert Jelâtin Kapsül (No:1) Bileşimi: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit, jelatin, Baskı mürekkebi bileşimi: Etanol içinde %45 glaze-şellak, siyah demir oksit, n-butil alkol, propilen glikol, susuz etanol, isopropil alkol, %28 amonyum hidroksit, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FLUXOP_İ_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FLUXOP_İ_N ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FLUXOP_İ_N NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FLUXOP_İ_N ’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 11 1. FLUXOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLUXOPİN, 30 kapsüllük çocuk emniyetli plastik şişede kullanıma sunulmaktadır. FLUXOPİN erişkinlerde • Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derin üzüntülü bir duyguduru पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 44 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUXOPİN 6 mg/50 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül, ETKIN MADDE: Etkin madde olarak 6 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Propilen glikol Etanol içinde glaze-şellak Susuz etanol İsopropil alkol Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Koyu sarı kapaklı ve 6/50 baskılı, kremsi- grimsi gövdeli, toz ile dolu sert jelâtin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIşKILI DEPRESIF EPIZOTLAR FLUXOPİN erişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif epizotların akut tedavisi için endikedir. TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON FLUXOPİN, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut epizotta yeterli süre ve dozda farklı antidepresanlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen Majör Depresif Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir_._ 2 / 44 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: FLUXOPİN günde bir kez akşamları, genellikle 6/25 mg dozdan başlayarak verilir. FLUXOPİN ile antidepresan etkinlik 6-12 mg olanzapin ve 25-50 mg fluoksetin doz aralığında gösterilmiştir_. _18 mg/75 mg’ın üzerindeki dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden geçirmelidir. UYGULAMA şEKLI: Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI: Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti norfluoksetinin klerensleri azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri uzamıştır. Sirozlu hastalarda daha düşük veya daha seyrek FLUXOPİN dozları kullanılmalıdır. Metabolizmayı etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda FLUXOPİN kullanırken dikkatli olunması öneril पूरा दस्तावेज़ पढ़ें