देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras
Mundipharma A/S
R03AK07
Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus
(125 mcg + 5 mcg)/dawkę inhalacyjną
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991024338; Zawartość opakowania: 3 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250546
2021-06-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Flutiform, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina _Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Flutiform i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutiform 3. Jak stosować lek Flutiform 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Flutiform 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FLUTIFORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Uwaga: Flutiform, areozol inhalacyjny, zawiesina jest nazwą leku, ale w dalszej części ulotki nazwa została skrócona do Flutiform inhalator. Czasami może to dotyczyć konkretnej mocy leku. Flutiform jest inhalatorem (zawiesiną w aerozolu inhalacyjnym), który zawiera dwie substancje czynne: • flutykazonu propionian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy pomagają w zmniejszeniu obrzęku i stanu zapalnego w płucach. • formoterolu fumaran dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych długo działającymi beta 2 -agonistami. Długo działający beta 2 -agoniści roz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Strona 1 z 18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flutiform, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flutiform, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera: • 50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 46 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. • 125 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 115 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. • 250 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 10 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 230 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 9,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina Pojemnik zawiera zawiesinę o barwie białej do białawej. Pojemnik znajduje się w białym dozowniku ze zintegrowanym szarym licznikiem dawki oraz jasnoszarą osłonką ustnika. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Połączenie ustalonych dawek flutykazonu propionianu i formoterolu fumaranu jest wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy zastosowanie produktu złożonego (wziewnego korytkosteroidu oraz długo działającego agonisty receptorów β 2 ) jest właściwe: • u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz podawanego wziewnie, doraźnie krótko działającego β 2 -agonisty lub • u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią पूरा दस्तावेज़ पढ़ें